Terapeuttinen tutkimus bevasitsumabi-injektiosta suoraan keloidikudoksen sisällä
Intralesionaalisen bevasitsumabin terapeuttinen koe potilailla, joilla ei ole kantavaisia keloideja
Keloidi on krooninen ihosairaus, joka johtaa kasvaimen kaltaisten kasvainten muodostumiseen iholle. Hyvänlaatuisesta luonteestaan huolimatta keloidi voi aiheuttaa vakavia esteettisiä ja joissakin tapauksissa toiminnallisia ongelmia, jotka vaikuttavat negatiivisesti ihmisen elämänlaatuun.
Keloidit eivät heikkene itsestään, ja useimpien saatavilla olevien hoitojen, kuten leikkauksen, keloidien steroidien ruiskeen, kemoterapian injektioiden tai jopa sädehoidon tulokset ovat enimmäkseen osoittautuneet pettymyksiksi.
Jotkut laboratoriotutkimukset ovat osoittaneet, että keloidikudoksessa on liikaa proteiinia, jota kutsutaan "vaskulaarisen endoteelin kasvutekijäksi (VEGF)". Tällä voi olla merkitystä keloidin muodostumisessa ja kehittymisessä.
Bevasitsumabi on lääke, joka vaikuttaa kohdistamalla verisuonten endoteelin kasvutekijään (VEGF), joka auttaa uusien verisuonten muodostumista. Ilman uusia verisuonia keloidin kasvu saattaa hidastua
Keloidikudoksessa olevan VEGF-ylimäärän perusteella oletamme, että bevasitsumabi on tehokas keloidien hoidossa. Tämän tutkivan kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa tai hylätä tämä hypoteesi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan mukaan kuusikymmentä tukikelpoista potilasta. Tämä on kaksivaiheinen suunnittelukoe.
Kokeen I vaiheessa 21 potilasta hoidetaan leesionsisäisellä bevasitsumabilla. Keloideja, jotka eivät reagoi neljään injektioon, ei enää hoideta bevasitsumabilla, ja kaikki tällaiset potilaat poistetaan tutkimuksesta.
Jos viidellä tai useammalla potilaalla on jonkinasteinen objektiivinen vaste hoitoon vähintään yhdessä hoidetussa keloidissa, tutkimukseen jatketaan 45 potilasta, yhteensä 66 potilasta, muutoin tutkimus keskeytyy kokonaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10023
- Michael H. Tirgan, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Litteän keloidin kliininen diagnoosi.
- Ikä 18-50
- Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumusasiakirja (ICD)
- Pystyy ja haluaa saada bevasitsumabia
Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti seulonnan aikana. Bevasitsumabin vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta. Tästä syystä hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee sopia riittävän ehkäisyn (hormonaalisen tai esteen ehkäisymenetelmän, raittiuden) käytöstä ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
Poissulkemiskriteerit:
- Pedunculated Keloid
- Diastolinen verenpaine 90 mmHg tai enemmän
- Aiemmin minkä tahansa asteen verenpainetauti, jopa lääketieteellisesti kontrolloitu verenpaine
- Minkä tahansa muodon sydän- ja verisuonitautien tai aivohalvauksen historia
- Minkä tahansa muodon tromboembolisten tapahtumien historia
- Aiempi munuaisten vajaatoiminta tai proteinuria
- Hiljattain tehty (viimeisen 12 kuukauden aikana) tai suunniteltu (seuraava 3 kuukautta) suuri leikkaus,
- Miehet ja naiset, jotka suunnittelevat lapsia 6 kuukauden sisällä viimeisestä hoidosta
- Psykologinen sairaus, joka voi johtaa hoidon laiminlyöntiin
- Raskaus ja imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: bevasitsumabi kaikille potilaille
Tämä on yksikätinen koe.
Kaikki potilaat saavat bevasitsumabihoitoa.
|
Bevasitsumabi laimennetaan 0,9-prosenttisella natriumkloridilla, jotta saavutetaan pitoisuus 1 mg/0,3 ml. Bevasitsumabi ruiskutetaan YHDEN keloidikudokseen, mikä johtaa keloidin visuaaliseen laajenemiseen. Vain 1 mg bevasitsumabia ruiskutetaan YHDEN keloidin sisään. Injektiot toistetaan 14 päivän välein. Potilaat saavat enintään 12 injektiota. Jokaisesta potilaasta pidetään lokia, josta käy ilmi kullekin potilaalle toimitetun bevasitsumabin päivämäärä ja annos.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on osoittaa keloidien, joilla ei ole kantaja, vasteprosenttia bevasitsumabiin.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on osoittaa bevasitsumabin tehokkuus potilailla, joilla ei ole kantajakeloideja.
Potilaita seurataan vuoden ajan viimeisestä bevasitsumabista hoidon jälkeisen vasteen keston ja uusiutumisen arvioimiseksi.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tämän tutkimuksen toissijainen päätetapahtuma on osoittaa AE:n ja SAE:n esiintymistiheys leesionaalisten bevasitsumabiinjektioiden jälkeen.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on osoittaa leesionaalisen bevasitsumabin turvallisuus.
Potilaita seurataan vuoden ajan viimeisen bevasitsumabin jälkeen hoidon turvallisuuden arvioimiseksi.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Michael H Tirgan, MD, Keloid Research Foundation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Tirgan 11-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .