Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutisk undersøgelse af Bevacizumab-injektion direkte inde i keloidvævet

17. oktober 2016 opdateret af: Tirgan, Michael H., M.D.

Et terapeutisk forsøg med intralæsional bevacizumab hos patienter med ikke-pedunkulerede keloider

Keloid er kroniske hudsygdomme, der resulterer i dannelse af tumorlignende vækster på huden. På trods af sin godartede natur kan keloid forårsage alvorlige æstetiske og i nogle tilfælde funktionelle problemer, som har en negativ indvirkning på personens livskvalitet.

Keloider går ikke tilbage af sig selv, og resultaterne af de fleste tilgængelige behandlinger såsom kirurgi, injektion af keloider med steroider, kemoterapi-injektioner eller endda strålebehandling har for det meste vist sig at være skuffende.

Nogle laboratorieundersøgelser har vist, at der er for stor mængde af et protein kaldet "vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF)" i keloidvæv. Dette kan spille en rolle i dannelsen og udviklingen af ​​keloid.

Bevacizumab er et lægemiddel, der virker ved at målrette vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF), som hjælper med at danne nye blodkar. Uden nye blodkar kan væksten af ​​keloidet bremses

Baseret på tilstedeværelsen af ​​overskydende mængde af VEGF i keloidvæv, antager vi, at bevacizumab vil være effektivt til behandling af keloider. Dette eksplorative kliniske forsøg skal bekræfte eller afvise denne hypotese.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tres kvalificerede patienter vil blive tilmeldt undersøgelsen. Dette vil være et designforsøg i to trin.

I fase I af forsøget vil 21 patienter blive behandlet med intralæsionelt bevacizumab. Keloider, der ikke reagerer på 4 injektioner, vil ikke længere blive behandlet med bevacizumab, og alle sådanne patienter vil blive fjernet fra forsøget.

Hvis 5 eller flere patienter viser en vis grad af objektiv respons på behandling i mindst én behandlet keloid, vil forsøget fortsætte med at indskrive yderligere 45 patienter til i alt 66 patienter, ellers stopper forsøget i sin helhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10023
        • Michael H. Tirgan, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnose af en flad keloid.
  2. Alder 18 til 50
  3. Et underskrevet dokument med informeret samtykke (ICD)
  4. Kan og er villig til at modtage bevacizumab

Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest under screeningen. Virkningerne af bevacizumab på det udviklende menneskelige foster er ukendt. Af denne grund skal kvinder i den fødedygtige alder og mænd acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og under undersøgelsens deltagelse. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pedunkuleret Keloid
  2. Diastolisk blodtryk på 90 mm Hg eller derover
  3. Anamnese med enhver grad af hypertension, selv medicinsk kontrolleret hypertension
  4. Anamnese med enhver form for kardiovaskulær sygdom eller slagtilfælde
  5. Historie om enhver form for tromboembolisk hændelse
  6. Anamnese med nyreinsufficiens eller proteinuri
  7. Anamnese med nylig (seneste 12 måneder) eller planlagt (næste 3 måneder) større operation,
  8. Mænd og kvinder, der planlægger at få børn inden for 6 måneder efter deres sidste behandling
  9. Psykisk sygdom, der kan resultere i manglende overholdelse af behandlingen
  10. Graviditet og amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: bevacizumab til alle patienter
Dette er en enkeltarmsprøve. Alle patienter får behandling med bevacizumab.
Biologisk: bevacizumab

Bevacizumab vil blive fortyndet med 0,9 % natriumchlorid for at opnå en koncentration på 1 mg/0,3 ml. Bevacizumab vil blive injiceret i ET keloidvæv for at resultere i en visuel udvidelse af keloidet. Kun 1 mg bevacizumab injiceres i EN keloid. Injektionerne vil blive gentaget hver 14. dag. Patienter vil kun modtage maksimalt 12 injektioner.

Der føres en log for hver patient med angivelse af dato og dosis af bevacizumab, der blev leveret til hver patient.

Andre navne:
  • Avastin er varemærket for bevacizumab.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunkt i dette forsøg er at påvise responsraten af ​​ikke-pedunkulerede keloider på bevacizumab.
Tidsramme: 1 år
Det primære formål med dette forsøg er at demonstrere effektiviteten af ​​bevacizumab hos patienter med ikke-pedunkulerede keloider. Patienterne vil blive fulgt i et år siden deres sidste bevacizumab for at vurdere varigheden af ​​respons efter behandlingen samt frekvensen af ​​tilbagefald.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det sekundære endepunkt i denne undersøgelse er at påvise frekvensen af ​​AE og SAE efter intralæsionale injektioner af bevacizumab.
Tidsramme: 1 år
Det sekundære formål med dette forsøg er at demonstrere sikkerheden ved intralæsionelt bevacizumab. Patienterne vil blive fulgt i et år efter deres sidste bevacizumab for at vurdere sikkerheden ved behandlingen.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tirgan, Michael H., M.D.

Efterforskere

  • Studiestol: Michael H Tirgan, MD, Keloid Research Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2011

Først opslået (Skøn)

3. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Tirgan 11-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kun to patienter blev behandlet i denne undersøgelse, ingen af ​​dem reagerede. Undersøgelsen blev lukket på grund af vanskeligheder med at skaffe patienter.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Keloid

Kliniske forsøg med bevacizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner