Terapeutisk undersøgelse af Bevacizumab-injektion direkte inde i keloidvævet
Et terapeutisk forsøg med intralæsional bevacizumab hos patienter med ikke-pedunkulerede keloider
Keloid er kroniske hudsygdomme, der resulterer i dannelse af tumorlignende vækster på huden. På trods af sin godartede natur kan keloid forårsage alvorlige æstetiske og i nogle tilfælde funktionelle problemer, som har en negativ indvirkning på personens livskvalitet.
Keloider går ikke tilbage af sig selv, og resultaterne af de fleste tilgængelige behandlinger såsom kirurgi, injektion af keloider med steroider, kemoterapi-injektioner eller endda strålebehandling har for det meste vist sig at være skuffende.
Nogle laboratorieundersøgelser har vist, at der er for stor mængde af et protein kaldet "vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF)" i keloidvæv. Dette kan spille en rolle i dannelsen og udviklingen af keloid.
Bevacizumab er et lægemiddel, der virker ved at målrette vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF), som hjælper med at danne nye blodkar. Uden nye blodkar kan væksten af keloidet bremses
Baseret på tilstedeværelsen af overskydende mængde af VEGF i keloidvæv, antager vi, at bevacizumab vil være effektivt til behandling af keloider. Dette eksplorative kliniske forsøg skal bekræfte eller afvise denne hypotese.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Tres kvalificerede patienter vil blive tilmeldt undersøgelsen. Dette vil være et designforsøg i to trin.
I fase I af forsøget vil 21 patienter blive behandlet med intralæsionelt bevacizumab. Keloider, der ikke reagerer på 4 injektioner, vil ikke længere blive behandlet med bevacizumab, og alle sådanne patienter vil blive fjernet fra forsøget.
Hvis 5 eller flere patienter viser en vis grad af objektiv respons på behandling i mindst én behandlet keloid, vil forsøget fortsætte med at indskrive yderligere 45 patienter til i alt 66 patienter, ellers stopper forsøget i sin helhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10023
- Michael H. Tirgan, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af en flad keloid.
- Alder 18 til 50
- Et underskrevet dokument med informeret samtykke (ICD)
- Kan og er villig til at modtage bevacizumab
Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest under screeningen. Virkningerne af bevacizumab på det udviklende menneskelige foster er ukendt. Af denne grund skal kvinder i den fødedygtige alder og mænd acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og under undersøgelsens deltagelse. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
Ekskluderingskriterier:
- Pedunkuleret Keloid
- Diastolisk blodtryk på 90 mm Hg eller derover
- Anamnese med enhver grad af hypertension, selv medicinsk kontrolleret hypertension
- Anamnese med enhver form for kardiovaskulær sygdom eller slagtilfælde
- Historie om enhver form for tromboembolisk hændelse
- Anamnese med nyreinsufficiens eller proteinuri
- Anamnese med nylig (seneste 12 måneder) eller planlagt (næste 3 måneder) større operation,
- Mænd og kvinder, der planlægger at få børn inden for 6 måneder efter deres sidste behandling
- Psykisk sygdom, der kan resultere i manglende overholdelse af behandlingen
- Graviditet og amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: bevacizumab til alle patienter
Dette er en enkeltarmsprøve.
Alle patienter får behandling med bevacizumab.
|
Bevacizumab vil blive fortyndet med 0,9 % natriumchlorid for at opnå en koncentration på 1 mg/0,3 ml. Bevacizumab vil blive injiceret i ET keloidvæv for at resultere i en visuel udvidelse af keloidet. Kun 1 mg bevacizumab injiceres i EN keloid. Injektionerne vil blive gentaget hver 14. dag. Patienter vil kun modtage maksimalt 12 injektioner. Der føres en log for hver patient med angivelse af dato og dosis af bevacizumab, der blev leveret til hver patient.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære endepunkt i dette forsøg er at påvise responsraten af ikke-pedunkulerede keloider på bevacizumab.
Tidsramme: 1 år
|
Det primære formål med dette forsøg er at demonstrere effektiviteten af bevacizumab hos patienter med ikke-pedunkulerede keloider.
Patienterne vil blive fulgt i et år siden deres sidste bevacizumab for at vurdere varigheden af respons efter behandlingen samt frekvensen af tilbagefald.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det sekundære endepunkt i denne undersøgelse er at påvise frekvensen af AE og SAE efter intralæsionale injektioner af bevacizumab.
Tidsramme: 1 år
|
Det sekundære formål med dette forsøg er at demonstrere sikkerheden ved intralæsionelt bevacizumab.
Patienterne vil blive fulgt i et år efter deres sidste bevacizumab for at vurdere sikkerheden ved behandlingen.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Michael H Tirgan, MD, Keloid Research Foundation
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Tirgan 11-03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .