Терапевтическое исследование инъекции бевацизумаба непосредственно в келоидную ткань
Терапевтическое исследование внутриочагового введения бевацизумаба у пациентов с келоидами без ножки
Келоид – это хроническое кожное заболевание, которое приводит к образованию опухолевидных новообразований на коже. Несмотря на свою доброкачественную природу, келоиды могут вызывать серьезные эстетические, а в некоторых случаях и функциональные проблемы, негативно влияющие на качество жизни человека.
Келоиды не регрессируют сами по себе, и результаты большинства доступных методов лечения, таких как хирургия, инъекции келоидов со стероидами, инъекции химиотерапии или даже лучевая терапия, в основном оказались разочаровывающими.
Некоторые лабораторные исследования показали, что в келоидной ткани имеется избыточное количество белка, называемого «фактором роста эндотелия сосудов (VEGF)». Это может играть роль в формировании и развитии келоида.
Бевацизумаб — это препарат, воздействующий на фактор роста эндотелия сосудов (VEGF), который способствует образованию новых кровеносных сосудов. Без новых кровеносных сосудов рост келоида может быть замедлен.
Основываясь на наличии избыточного количества VEGF в келоидной ткани, мы предполагаем, что бевацизумаб будет эффективен при лечении келоидных рубцов. Это предварительное клиническое исследование должно подтвердить или опровергнуть эту гипотезу.
Обзор исследования
Подробное описание
Шестьдесят пациентов, соответствующих критериям, будут включены в исследование. Это будет двухэтапный пробный проект.
На этапе I исследования 21 пациент будет получать внутриочаговое лечение бевацизумабом. Келоиды, которые не реагируют на 4 инъекции, больше не будут лечить бевацизумабом, и все такие пациенты будут исключены из исследования.
Если 5 или более пациентов продемонстрируют некоторую степень объективного ответа на лечение по крайней мере в одном леченном келоиде, в исследование будут включены еще 45 пациентов, в общей сложности 66 пациентов, в противном случае исследование будет полностью остановлено.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10023
- Michael H. Tirgan, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Клиническая диагностика плоского келоида.
- Возраст от 18 до 50 лет
- Подписанный документ информированного согласия (ICD)
- Способен и желает получать бевацизумаб
Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность во время скрининга. Влияние бевацизумаба на развивающийся плод человека неизвестно. По этой причине женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование и на время участия в исследовании. Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
Критерий исключения:
- Келоид на ножке
- Диастолическое артериальное давление 90 мм рт. ст. или выше
- Гипертония любой степени в анамнезе, даже гипертония, контролируемая с медицинской точки зрения.
- История любой формы сердечно-сосудистых заболеваний или инсульта
- Любая форма тромбоэмболии в анамнезе
- История почечной дисфункции или протеинурии
- История недавних (последние 12 месяцев) или запланированных (следующие 3 месяца) крупных хирургических вмешательств,
- Мужчины и женщины, которые планируют иметь детей в течение 6 месяцев после последнего лечения.
- Психическое заболевание, которое может привести к несоблюдению режима лечения
- Беременность и кормление грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: бевацизумаб для всех пациентов
Это испытание с одной рукой.
Все пациенты получают лечение бевацизумабом.
|
Бевацизумаб будет разбавлен 0,9% раствором хлорида натрия для достижения концентрации 1 мг/0,3 мл. Бевацизумаб будет введен внутрь ОДНОЙ келоидной ткани, что приведет к визуальному расширению келоида. Только 1 мг бевацизумаба вводят внутрь ОДНОГО келоида. Инъекции будут повторяться каждые 14 дней. Пациенты получат максимум 12 инъекций. Для каждого пациента будет вестись журнал с указанием даты и дозы бевацизумаба, которая была доставлена каждому пациенту.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичной конечной точкой этого исследования является демонстрация частоты ответа келоидных рубцов без ножки на бевацизумаб.
Временное ограничение: 1 год
|
Основная цель этого исследования — продемонстрировать эффективность бевацизумаба у пациентов с келоидными рубцами без ножки.
Пациенты будут наблюдаться в течение одного года с момента последнего приема бевацизумаба для оценки продолжительности ответа после терапии, а также частоты рецидивов.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичной конечной точкой этого исследования является демонстрация частоты НЯ и СНЯ после внутриочаговых инъекций бевацизумаба.
Временное ограничение: 1 год
|
Второстепенной целью этого исследования является демонстрация безопасности бевацизумаба при внутриочаговом введении.
Пациенты будут наблюдаться в течение одного года после последнего приема бевацизумаба для оценки безопасности лечения.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Michael H Tirgan, MD, Keloid Research Foundation
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания соединительной ткани
- Фиброз
- Рубец
- Коллагеновые заболевания
- Келоид
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Бевацизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- Tirgan 11-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .