Estudo Terapêutico da Injeção de Bevacizumabe Diretamente Dentro do Tecido Quelóide
Um ensaio terapêutico de bevacizumabe intralesional em pacientes com quelóides não pediculados
O queloide é uma condição crônica da pele que resulta na formação de crescimentos semelhantes a tumores na pele. Apesar de sua natureza benigna, o quelóide pode causar graves problemas estéticos e, em alguns casos, funcionais, que impactam negativamente na qualidade de vida do indivíduo.
Os quelóides não regridem por conta própria e os resultados da maioria dos tratamentos disponíveis, como cirurgia, injeção de quelóides com esteróides, injeções de quimioterapia ou mesmo radioterapia, têm se mostrado decepcionantes.
Alguns estudos de laboratório mostraram que há uma quantidade excessiva de uma proteína chamada "fator de crescimento endotelial vascular (VEGF)" no tecido queloide. Isso pode desempenhar um papel na formação e evolução do quelóide.
O bevacizumabe é um medicamento que atua visando o fator de crescimento endotelial vascular (VEGF), que ajuda na formação de novos vasos sanguíneos. Sem novos vasos sanguíneos, o crescimento do quelóide pode ser retardado
Com base na presença de quantidade excessiva de VEGF no tecido queloide, hipotetizamos que o bevacizumabe será eficaz no tratamento de queloides. Este ensaio clínico exploratório é para confirmar ou rejeitar esta hipótese.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Sessenta pacientes elegíveis serão incluídos no estudo. Este será um teste de design em duas etapas.
Na fase I do estudo, 21 pacientes serão tratados com bevacizumabe intralesional. Os queloides que não respondem a 4 injeções não serão mais tratados com bevacizumabe e todos esses pacientes serão removidos do estudo.
Se 5 ou mais pacientes apresentarem algum grau de resposta objetiva ao tratamento em pelo menos um quelóide tratado, o estudo continuará a inscrever outros 45 pacientes para um total de 66 pacientes, caso contrário, o estudo será totalmente interrompido.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10023
- Michael H. Tirgan, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de um quelóide plano.
- 18 a 50 anos
- Um documento de consentimento informado (CID) assinado
- Capaz e disposto a receber bevacizumabe
Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo durante a triagem. Os efeitos do bevacizumabe no feto humano em desenvolvimento são desconhecidos. Por esta razão, as mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo. Caso uma mulher engravide ou suspeite estar grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente.
Critério de exclusão:
- Queloide Pedunculado
- Pressão arterial diastólica de 90 mm Hg ou acima
- História de qualquer grau de hipertensão, mesmo hipertensão medicamente controlada
- História de qualquer forma de doença cardiovascular ou acidente vascular cerebral
- História de qualquer forma de evento tromboembólico
- História de disfunção renal ou proteinúria
- História de cirurgia de grande porte recente (últimos 12 meses) ou planejada (próximos 3 meses),
- Homens e mulheres que planejam ter filhos até 6 meses após o último tratamento
- Doença psicológica que pode resultar em não adesão ao tratamento
- Gravidez e amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: bevacizumabe para todos os pacientes
Este é um ensaio de braço único.
Todos os pacientes recebem tratamento com bevacizumabe.
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Bevacizumabe será diluído com Cloreto de Sódio 0,9% para atingir uma concentração de 1 mg/0,3 ml. Bevacizumabe será injetado dentro de UM tecido quelóide para resultar em uma expansão visual do quelóide. Apenas 1 mg de bevacizumabe é injetado dentro de UM quelóide. As injeções serão repetidas a cada 14 dias. Os pacientes receberão no máximo 12 injeções apenas. Um registro será mantido para cada paciente indicando a data e a dose de bevacizumabe que foi entregue a cada paciente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O objetivo primário deste estudo é demonstrar a taxa de resposta de queloides não pediculados ao bevacizumabe.
Prazo: 1 ano
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O objetivo primário deste estudo é demonstrar a eficácia do bevacizumabe em pacientes com quelóides não pediculados.
Os pacientes serão acompanhados por um ano desde o último bevacizumabe para avaliar a duração da resposta pós-terapia, bem como a taxa de recorrência.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O objetivo secundário deste estudo é demonstrar a taxa de AE e SAE após injeções intralesionais de bevacizumabe.
Prazo: 1 ano
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O objetivo secundário deste estudo é demonstrar a segurança do bevacizumabe intralesional.
Os pacientes serão acompanhados por um ano após o último bevacizumab para avaliar a segurança do tratamento.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Michael H Tirgan, MD, Keloid Research Foundation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Fibrose
- Cicatriz
- Doenças do colágeno
- Queloide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Bevacizumabe
Outros números de identificação do estudo
- Tirgan 11-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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