Therapeutische Studie zur Injektion von Bevacizumab direkt in das Keloidgewebe
Eine therapeutische Studie mit intraläsionalem Bevacizumab bei Patienten mit nicht gestielten Keloiden
Keloid ist eine chronische Hauterkrankung, die zur Bildung von tumorähnlichen Wucherungen auf der Haut führt. Trotz seiner gutartigen Natur kann Keloid schwerwiegende ästhetische und in einigen Fällen funktionelle Probleme verursachen, die sich negativ auf die Lebensqualität der Person auswirken.
Keloide bilden sich nicht von selbst zurück und die Ergebnisse der meisten verfügbaren Behandlungen wie Operationen, Injektionen von Keloiden mit Steroiden, Chemotherapie-Injektionen oder sogar Strahlentherapie haben sich größtenteils als enttäuschend erwiesen.
Einige Laborstudien haben gezeigt, dass im Keloidgewebe eine übermäßige Menge eines Proteins namens "vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor (VEGF)" vorhanden ist. Dies kann bei der Bildung und Entwicklung von Keloiden eine Rolle spielen.
Bevacizumab ist ein Medikament, das auf den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) abzielt, der die Bildung neuer Blutgefäße unterstützt. Ohne neue Blutgefäße kann das Wachstum des Keloids verlangsamt werden
Basierend auf dem Vorhandensein einer überschüssigen Menge an VEGF im Keloidgewebe nehmen wir an, dass Bevacizumab bei der Behandlung von Keloiden wirksam sein wird. Diese explorative klinische Studie soll diese Hypothese bestätigen oder widerlegen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Sechzig geeignete Patienten werden in die Studie aufgenommen. Dies wird ein zweistufiger Entwurfsversuch sein.
In Phase I der Studie werden 21 Patienten mit intraläsionalem Bevacizumab behandelt. Keloide, die auf 4 Injektionen nicht ansprechen, werden nicht länger mit Bevacizumab behandelt und alle diese Patienten werden aus der Studie ausgeschlossen.
Wenn 5 oder mehr Patienten bei mindestens einem behandelten Keloid ein gewisses Maß an objektivem Ansprechen auf die Behandlung zeigen, wird die Studie weitere 45 Patienten bis zu einer Gesamtzahl von 66 Patienten aufnehmen, andernfalls wird die Studie vollständig eingestellt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10023
- Michael H. Tirgan, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose eines flachen Keloids.
- Alter 18 bis 50
- Ein unterschriebenes Einverständniserklärungsdokument (ICD)
- Fähigkeit und Bereitschaft, Bevacizumab zu erhalten
Frauen im gebärfähigen Alter müssen während des Screenings einen negativen Schwangerschaftstest haben. Die Auswirkungen von Bevacizumab auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus sind nicht bekannt. Aus diesem Grund müssen Frauen im gebärfähigen Alter und Männer einer adäquaten Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme zustimmen. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.
Ausschlusskriterien:
- Gestieltes Keloid
- Diastolischer Blutdruck von 90 mmHg oder höher
- Vorgeschichte von Bluthochdruck jeden Grades, sogar medizinisch kontrollierter Bluthochdruck
- Vorgeschichte jeglicher Form von Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Schlaganfällen
- Vorgeschichte jeglicher Form von thromboembolischen Ereignissen
- Geschichte der Nierenfunktionsstörung oder Proteinurie
- Vorgeschichte einer kürzlichen (letzten 12 Monate) oder geplanten (nächsten 3 Monate) größeren Operation,
- Männer und Frauen, die planen, innerhalb von 6 Monaten nach ihrer letzten Behandlung Kinder zu bekommen
- Psychische Erkrankung, die zu einer Nichteinhaltung der Behandlung führen kann
- Schwangerschaft und Stillzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Bevacizumab für alle Patienten
Dies ist eine einarmige Studie.
Alle Patienten erhalten eine Behandlung mit Bevacizumab.
|
Bevacizumab wird mit 0,9 % Natriumchlorid verdünnt, um eine Konzentration von 1 mg/0,3 zu erreichen ml. Bevacizumab wird in EIN Keloidgewebe injiziert, um zu einer sichtbaren Ausdehnung des Keloids zu führen. Nur 1 mg Bevacizumab wird in EIN Keloid injiziert. Die Injektionen werden alle 14 Tage wiederholt. Die Patienten erhalten nur maximal 12 Injektionen. Für jeden Patienten wird ein Protokoll geführt, in dem das Datum und die Bevacizumab-Dosis angegeben sind, die jedem Patienten verabreicht wurde.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist der Nachweis der Ansprechrate nicht gestielter Keloide auf Bevacizumab.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Das primäre Ziel dieser Studie ist der Nachweis der Wirksamkeit von Bevacizumab bei Patienten mit nicht gestielten Keloiden.
Die Patienten werden seit ihrem letzten Bevacizumab ein Jahr lang beobachtet, um die Dauer des Ansprechens nach der Therapie sowie die Rezidivrate zu beurteilen.
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der sekundäre Endpunkt dieser Studie ist der Nachweis der Häufigkeit von AE und SAE nach intraläsionalen Injektionen von Bevacizumab.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Das sekundäre Ziel dieser Studie ist der Nachweis der Sicherheit von intraläsionalem Bevacizumab.
Die Patienten werden nach ihrer letzten Behandlung mit Bevacizumab ein Jahr lang beobachtet, um die Sicherheit der Behandlung zu beurteilen.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Michael H Tirgan, MD, Keloid Research Foundation
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Tirgan 11-03
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .