以前に細胞傷害性薬剤による治療を受けた転移性黒色腫患者に対するIPIバイオセラピー

研究グループ:

この研究に参加する資格があると判断された場合は、この研究に参加した時期に基づいて研究グループに割り当てられます。 研究のフェーズ I 部分には 3 ～ 6 人の参加者からなる最大 5 グループが登録され、フェーズ II には最大 64 人の参加者が登録されます。

第 I 相部分に登録されている場合、投与されるイピリムマブの用量は、この研究に参加した時期によって異なります。 最初のグループの参加者には、最低用量レベルのイピリムマブが投与されます。 耐えられない副作用が見られなかった場合、新しい各グループには、前のグループよりも高用量のイピリムマブが投与されます。 これは、イピリムマブの最大耐用量が見つかるまで続けられます。

第 II 相部分に登録されている場合は、第 I 相部分で許容された最高用量でイピリムマブの投与を受けます。

すべての参加者は、同じ用量レベルのインターフェロン アルファ-2b とアルデスロイキンを投与されます。

研究薬の投与:

研究薬は、導入期、強化期、維持期の 3 段階で投与されます。

誘導：

導入は12週間続きます。 研究薬は 3 週間のサイクルで最大 4 回投与されます。

• 各サイクルの 1 日目に 90 分間かけてイピリムマブを静脈投与します。
• 病院では、各サイクルの 2 ～ 5 日目にアルデスロイキンの持続点滴が静脈から投与されます。
• 各サイクルの 1 ～ 5 日目に、インターフェロン アルファ-2b を皮膚の下に注射します。

統合:

統合は 12 週間続きます。 研究薬は 3 週間のサイクルで最大 4 回投与されます。

• サイクル 1 の 1 日目に、90 分間かけてイピリムマブを静脈投与します。
• 病院では、各サイクルの 2 ～ 5 日目にアルデスロイキンの持続点滴が静脈から投与されます。
• 各サイクルの 1 ～ 5 日目に、インターフェロン アルファ-2b を皮膚の下に注射します。

メンテナンス：

メンテナンス期間は約1年半となります。 最大 6 回の 12 週間サイクルの 1 日目に、90 分かけてイピリムマブを静脈投与します。

その他の薬物:

副作用のリスクを軽減するために、他の薬も投与されます。 研究スタッフは、これらの薬、その投与方法、考えられるリスクについて説明します。

研究訪問:

各サイクルの前 (+/- 3 日):

• 服用している薬や副作用について聞かれます。
• あなたのパフォーマンスステータスが記録されます。
• あなたのバイタルサインが測定されます。
• 定期的な検査や肝臓と腎臓の機能検査のために、血液（小さじ約 1 杯）が採取されます。
• 妊娠の可能性がある場合は、血液（小さじ1杯程度）または尿による妊娠検査を受けます。

毎週、定期検査のために血液 (小さじ約 1 杯) が採取されます。

各サイクルの最後に、体重測定などの身体検査を受けます。 手で触ることができる腫瘍は、身体検査の際にサイズが変化していないかどうかを測定します。

2 サイクル (+/- 7 日) ごとに、胸部 X 線検査と CT または MRI スキャンを行って、病気の状態を確認します。

医師が必要と判断した場合はいつでも、皮膚病変の写真が撮影されます。 あなたの陰部は（可能な限り）覆われ、顔に病変がない限り、顔の写真は撮られません。

研究期間:

最長 2 年間治験薬の服用を続けることができます。 病気が悪化した場合、耐えられない副作用が発生した場合、または研究の指示に従えない場合、研究薬を服用することはできなくなります。

治療終了後の訪問とフォローアップが完了すると、研究への参加は終了となります。

治療終了時の訪問:

研究治療を中止してから 14 日以内に、次の検査と手順が実行されます。

• バイタルサインや体重の測定などの身体検査が行われます。
• あなたのパフォーマンスステータスが記録されます。
• 服用している薬や副作用について聞かれます。
• 定期検査のために血液 (大さじ約 2 杯) が採取されます。
• 医師が必要と判断した場合は、CTまたはMRIスキャンを受けます。

最長 3 年間、2 か月ごとに電話または来院時に連絡があり、様子を確認します。

これは調査研究です。 イピリムマブ、インターフェロン アルファ-2b、およびアルデスロイキンは、黒色腫の治療に FDA に承認されており、市販されています。 これらの薬を組み合わせて投与することは研究段階です。

この研究には最大 88 人の患者が参加します。 全員がMDアンダーソンに入学します。