Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IPI-Bioterapia dla pacjentów leczonych wcześniej lekami cytotoksycznymi z czerniakiem z przerzutami

25 stycznia 2012 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

IPI-Bioterapia dla pacjentów z przerzutowym czerniakiem leczonych wcześniej lekami cytotoksycznymi

Celem części I fazy tego badania klinicznego jest znalezienie najwyższej tolerowanej dawki leku Yervoy (ipilimumab), którą można podawać z lekami Intron-A (interferon alfa-2b) i Proleukina (aldesleukina, IL-2 ) pacjentom z czerniakiem z przerzutami. Bezpieczeństwo tego połączenia zostanie również zbadane w fazie I. Celem fazy II jest sprawdzenie, czy ta kombinacja może pomóc w kontrolowaniu czerniaka z przerzutami.

Ipilimumab, interferon alfa-2b i aldesleukina mają blokować aktywność komórek, które zmniejszają zdolność układu odpornościowego do walki z rakiem.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Grupy badawcze:

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, zostaniesz przydzielony do grupy badawczej na podstawie daty przystąpienia do tego badania. Do 5 grup składających się z 3-6 uczestników zostanie zapisanych do fazy I części badania, a do 64 uczestników zostanie zapisanych do fazy II.

Jeśli zostaniesz włączony do fazy I, otrzymana dawka ipilimumabu będzie zależała od tego, kiedy przystąpiłeś do tego badania. Pierwsza grupa uczestników otrzyma najniższy poziom dawki ipilimumabu. Każda nowa grupa otrzyma wyższą dawkę ipilimumabu niż grupa przed nią, jeśli nie zaobserwowano działań niepożądanych, których nie można tolerować. Będzie to trwało do czasu ustalenia najwyższej tolerowanej dawki ipilimumabu.

Jeśli zostaniesz włączony do fazy II, otrzymasz ipilimumab w najwyższej dawce tolerowanej w fazie I.

Wszyscy uczestnicy otrzymają taką samą dawkę interferonu alfa-2b i aldesleukiny.

Administracja badanego leku:

Badane leki będą podawane w 3 etapach: wprowadzenie, konsolidacja i podtrzymanie.

Wprowadzenie:

Indukcja potrwa 12 tygodni. Otrzymasz badane leki w maksymalnie czterech 3-tygodniowych cyklach:

  • Pacjent będzie otrzymywał ipilimumab dożylnie przez 90 minut pierwszego dnia każdego cyklu.
  • Pacjent będzie otrzymywał aldesleukinę w szpitalu dożylnie w postaci ciągłej infuzji w dniach 2-5 każdego cyklu.
  • Pacjent będzie otrzymywał interferon alfa-2b we wstrzyknięciu podskórnym w dniach 1-5 każdego cyklu.

Konsolidacja:

Konsolidacja potrwa 12 tygodni. Otrzymasz badane leki w maksymalnie czterech 3-tygodniowych cyklach:

  • Pacjent będzie otrzymywał ipilimumab dożylnie przez 90 minut w 1. dniu cyklu 1.
  • Pacjent będzie otrzymywał aldesleukinę w szpitalu dożylnie w postaci ciągłej infuzji w dniach 2-5 każdego cyklu.
  • Pacjent będzie otrzymywał interferon alfa-2b we wstrzyknięciu podskórnym w dniach 1-5 każdego cyklu.

Konserwacja:

Konserwacja potrwa około 1,5 roku. Będziesz otrzymywać ipilimumab dożylnie przez 90 minut pierwszego dnia maksymalnie sześciu 12-tygodniowych cykli.

Inne leki:

Otrzymasz inne leki, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Personel badania poinformuje Cię o tych lekach, sposobie ich podawania i możliwych zagrożeniach.

Wizyty studyjne:

Przed każdym cyklem (+/- 3 dni):

  • Zostaniesz zapytany o wszelkie leki, które bierzesz i wszelkie skutki uboczne, które mogłeś mieć.
  • Twój status wydajności zostanie odnotowany.
  • Twoje parametry życiowe zostaną zmierzone.
  • Krew (około 1 łyżeczki) zostanie pobrana do rutynowych badań oraz badań czynności wątroby i nerek.
  • Jeśli możesz zajść w ciążę, będziesz mieć test ciążowy z krwi (około 1 łyżeczki) lub moczu.

Co tydzień pobierana będzie krew (około 1 łyżeczki) do rutynowych badań.

Pod koniec każdego cyklu zostaniesz poddany badaniu fizykalnemu, w tym zmierzeniu swojej wagi. Każdy guz, który można wyczuć rękami, zostanie zmierzony podczas badania fizykalnego, aby sprawdzić, czy zmienił rozmiar.

Co 2 cykle (+/- 7 dni) będziesz mieć prześwietlenie klatki piersiowej i tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny, aby sprawdzić stan choroby.

Za każdym razem, gdy lekarz uzna to za konieczne, zostaną wykonane zdjęcia zmian skórnych. Twoje miejsca intymne zostaną zakryte (w miarę możliwości), a zdjęcie twojej twarzy nie zostanie zrobione, chyba że na twojej twarzy pojawią się zmiany.

Długość studiów:

Możesz kontynuować przyjmowanie badanych leków przez okres do 2 lat. Nie będziesz już mógł przyjmować badanych leków, jeśli choroba się pogorszy, jeśli wystąpią nie do zniesienia działania niepożądane lub jeśli nie będziesz w stanie postępować zgodnie z instrukcjami badania.

Twój udział w badaniu zakończy się po zakończeniu wizyty kończącej leczenie i obserwacji.

Wizyta końcowa leczenia:

W ciągu 14 dni po przerwaniu badanej terapii zostaną przeprowadzone następujące badania i procedury:

  • Zostaniesz poddany badaniu fizykalnemu, w tym pomiarowi parametrów życiowych i masy ciała.
  • Twój status wydajności zostanie odnotowany.
  • Zostaniesz zapytany o wszelkie leki, które bierzesz i wszelkie skutki uboczne, które mogłeś mieć.
  • Do rutynowych badań zostanie pobrana krew (około 2 łyżek stołowych).
  • Jeśli lekarz uzna to za konieczne, zostanie wykonane badanie CT lub MRI.

Co 2 miesiące przez okres do 3 lat będziesz również kontaktować się z Tobą telefonicznie lub podczas wizyty w klinice, aby zobaczyć, jak sobie radzisz.

To jest badanie eksperymentalne. Ipilimumab, interferon alfa-2b i aldesleukina są zatwierdzone przez FDA i dostępne na rynku do leczenia czerniaka. Podawanie tych leków w połączeniu ma charakter eksperymentalny.

W badaniu weźmie udział do 88 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kwalifikują się pacjenci z udokumentowanym histologicznie rozpoznaniem czerniaka w zaawansowanym stadium IV lub nieoperacyjnym czerniakiem w stadium III.
  2. Powinni mieć nawracającego czerniaka z mierzalnymi lub możliwymi do oceny ogniskami choroby, o średnicy 1,0 cm lub większej, w celu oceny odpowiedzi na leczenie według kryteriów odpowiedzi immunologicznej (irRC).
  3. Faza I: Kwalifikują się pacjenci z wcześniejszą terapią, którzy nie mają alternatywnego leczenia o wyższym priorytecie. Faza II: pacjent mógł być leczony lekami cytotoksycznymi lub terapiami celowanymi, ale nie IL-2, interferonem i lekami anty-CTLA4 z powodu choroby przerzutowej. Adiuwant ipilimumab nie będzie dozwolony. Dozwolony będzie tylko interferon adiuwantowy. Dozwolona jest wcześniejsza radioterapia czerniaka z przerzutami, pod warunkiem że u pacjenta nie napromieniono miejsc przerzutów do oceny odpowiedzi i że w pełni wyleczono się z toksyczności.
  4. Kwalifikują się pacjenci w wieku od 18 do 65 lat ze stanem sprawności ECOG równym 0, 1 lub 2.
  5. Powinni mieć prawidłową morfologię krwi z liczbą białych krwinek (WBC) większą lub równą 3000/mm^3, bezwzględną liczbą neutrofili większą lub równą 1500/mm^3 i liczbą płytek krwi większą niż 100 000/ mm^3 i nie mają upośledzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy poniżej 1,1 mg/dl u kobiet i poniżej 1,4 mg/dl u mężczyzn), czynności wątroby (stężenie bilirubiny w surowicy poniżej 1,2 mg/dl) oraz brak oznak znaczna dysfunkcja serca lub płuc.
  6. Nie powinni mieć żadnych istotnych współistniejących chorób, takich jak czynna infekcja związana z gorączką trwającą dłużej niż 24 godziny, wymagająca antybiotykoterapii, niekontrolowana choroba psychiczna, hiperkalcemia (stężenie wapnia powyżej 11 mg) lub czynne krwawienie z przewodu pokarmowego.
  7. Kobiety w wieku rozrodczym (niebędące w wieku rozrodczym definiuje się jako starsze niż jeden rok po menopauzie lub wysterylizowane chirurgicznie) muszą stosować akceptowalne metody antykoncepcji (wstrzemięźliwość, wkładka wewnątrzmaciczna, doustne środki antykoncepcyjne lub wkładki z podwójną barierą) i muszą mieć ujemny wynik badania surowicy lub moczu test ciążowy w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w tym badaniu. Aktywni seksualnie mężczyźni muszą również stosować akceptowalne metody antykoncepcji przez cały okres studiów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Tylko pacjenci z przerzutami do kości.
  2. Pacjenci z przerzutami do mózgu, chyba że wszystkie przerzuty do mózgu zostały usunięte lub poddane radioterapii stereotaktycznej promieniami gamma i nie przyjmują kortykosteroidów. Pacjent nie powinien mieć znacznego obrzęku mózgu. Pacjenci z uciskiem rdzenia kręgowego i chorobą opon mózgowo-rdzeniowych. Brak poważnej operacji lub radioterapii w ciągu 21 dni przed rozpoczęciem leczenia.
  3. Pacjenci z poważnymi chorobami serca, takimi jak objawowa choroba wieńcowa lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, upośledzona czynność lewej komory (frakcja wyrzutowa poniżej 50%) z powodu jakiejkolwiek choroby organicznej, takiej jak nadciśnienie tętnicze lub wada zastawek serca lub poważne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia. Pacjenci będą oceniani przez badacza lub osobę przez niego wyznaczoną.
  4. Pacjenci ze znacznym upośledzeniem czynności płuc z powodu przewlekłego zapalenia oskrzeli lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), w wyniku którego pojemność życiowa FEV1 spadła poniżej 65% wartości należnej.
  5. Chorzy z objawowymi wysiękami z powodu przerzutów czerniaka do opłucnej, osierdzia lub otrzewnej.
  6. Pacjenci, którzy nie mogą wrócić na wizyty kontrolne wymagane w tym badaniu.
  7. Pacjenci z wywiadem drugiego nowotworu złośliwego, innego niż pospolite raki skóry - rak podstawny i płaskonabłonkowy, w ciągu ostatnich 3 lat i niepewność co do histologicznego charakteru zmian przerzutowych. Przypadki z innymi typami nowotworów złośliwych powinny być przeglądane i rozstrzygane przez głównego badacza (PI) badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ipilimumab + Interferon + Interleukina-2
Dawka początkowa ipilimumabu 2 mg/kg dożylnie (IV) tylko w dniu 1.; IFN alfa-2b w dawce 5 milionów j./m2 podskórnie dziennie przez 5 dni począwszy od dnia 1; IL-2 w dawce 9 milionów j.m./m^2 dziennie w ciągłej infuzji IV przez 4 dni w dniach 2-5.
Lek: Ipilimumab
Dawka początkowa 2 mg/kg dożylnie w 1. dniu każdego z czterech 3-tygodniowych cykli (faza II to maksymalna tolerowana dawka (MTD) z fazy I). W fazie konsolidacji i podtrzymania jedna dawka co 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • BMS-734016
  • Yervoy
  • MDX010
Lek: Interferon
5 milionów j./m2 pc. podskórnie codziennie przez 5 dni, począwszy od pierwszego dnia każdego cyklu indukcji i konsolidacji.
Inne nazwy:
  • Interferon alfa-2b
  • Intron A
  • IFN alfa-2b
Lek: Interleukina-2 (Aldesleukina)
9 milionów j.m./m2 dziennie dożylnie w ciągłej infuzji przez 4 dni (łącznie 96 godzin, dni 2-5), począwszy od drugiego dnia każdego cyklu indukcji i konsolidacji.
Inne nazwy:
  • Proleukin
  • Aldesleukina
  • IŁ-2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Oceniano po 6 miesiącach, a następnie do progresji choroby lub śmierci.
Czas przeżycia wolny od progresji określany od początku badania do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, i szacowany metodą Kaplana-Meiera.
Oceniano po 6 miesiącach, a następnie do progresji choroby lub śmierci.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Agop Y. Bedikian, MD,BS, UT MD Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011-0074

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Ipilimumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj