Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IPI-bioterapi for pasienter tidligere behandlet med cytotoksiske legemidler med metastatisk melanom

25. januar 2012 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

IPI-bioterapi for pasienter med metastatisk melanom tidligere behandlet med cytotoksiske legemidler

Målet med fase I-delen av denne kliniske forskningsstudien er å finne den høyeste tolerable dosen av legemidlet Yervoy (ipilimumab) som kan gis med legemidlene Intron-A (interferon alfa-2b) og Proleukin (aldesleukin, IL-2). ) til pasienter med metastatisk melanom. Sikkerheten til denne kombinasjonen vil også bli studert i fase I. Målet med fase II er å finne ut om denne kombinasjonen kan bidra til å kontrollere metastatisk melanom.

Ipilimumab, interferon alfa-2b og aldesleukin er designet for å blokkere aktiviteten til celler som reduserer immunsystemets evne til å bekjempe kreft.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiegrupper:

Hvis du blir funnet å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil du bli tildelt en studiegruppe basert på når du blir med på denne studien. Opptil 5 grupper på 3-6 deltakere vil bli registrert i fase I-delen av studien, og opptil 64 deltakere vil bli registrert i fase II.

Hvis du er registrert i fase I-delen, vil dosen av ipilimumab du får avhenge av når du ble med i denne studien. Den første gruppen av deltakere vil få det laveste dosenivået av ipilimumab. Hver nye gruppe vil få en høyere dose av ipilimumab enn gruppen før den, hvis det ikke ble sett utålelige bivirkninger. Dette vil fortsette til den høyeste tolerable dosen av ipilimumab er funnet.

Hvis du er registrert i fase II-delen, vil du få ipilimumab i den høyeste dosen som ble tolerert i fase I-delen.

Alle deltakere vil få samme dosenivå av interferon alfa-2b og aldesleukin.

Studer legemiddeladministrasjon:

Studiemedikamentene vil bli gitt i 3 stadier: induksjon, konsolidering og vedlikehold.

Induksjon:

Induksjon vil vare i 12 uker. Du vil motta studiemedikamentene i opptil fire 3-ukers sykluser:

  • Du vil motta ipilimumab i en vene i løpet av 90 minutter på dag 1 i hver syklus.
  • Du vil motta aldesleukin på sykehuset via vene som en kontinuerlig infusjon på dag 2-5 i hver syklus.
  • Du vil få interferon alfa-2b som en injeksjon under huden på dag 1-5 i hver syklus.

Konsolidering:

Konsolidering vil vare i 12 uker. Du vil motta studiemedikamentene i opptil fire 3-ukers sykluser:

  • Du vil motta ipilimumab i en vene i løpet av 90 minutter på dag 1 av syklus 1.
  • Du vil motta aldesleukin på sykehuset via vene som en kontinuerlig infusjon på dag 2-5 i hver syklus.
  • Du vil få interferon alfa-2b som en injeksjon under huden på dag 1-5 i hver syklus.

Vedlikehold:

Vedlikehold vil vare i ca 1½ år. Du vil motta ipilimumab via en vene i løpet av 90 minutter på dag 1 med opptil seks 12-ukers sykluser.

Andre stoffer:

Du vil bli gitt andre legemidler for å redusere risikoen for bivirkninger. Studiepersonalet vil fortelle deg om disse stoffene, hvordan de vil bli gitt, og de mulige risikoene.

Studiebesøk:

Før hver syklus (+/- 3 dager):

  • Du vil bli spurt om eventuelle medisiner du tar og eventuelle bivirkninger du kan ha hatt.
  • Din ytelsesstatus vil bli registrert.
  • Dine vitale tegn vil bli målt.
  • Blod (ca. 1 teskje) vil bli tappet for rutinemessige tester og tester av lever- og nyrefunksjonen din.
  • Hvis du er i stand til å bli gravid, vil du ta en graviditetstest i blod (ca. 1 ts) eller urin.

Hver uke vil det bli tatt blod (ca. 1 teskje) for rutineprøver.

På slutten av hver syklus vil du ha en fysisk undersøkelse, inkludert måling av vekten din. Enhver svulst som kan kjennes med hendene vil bli målt under den fysiske undersøkelsen for å se om den har endret størrelse.

Hver 2. syklus (+/- 7 dager) vil du ta røntgen av thorax og CT- eller MR-skanning for å sjekke sykdomsstatusen.

Når legen mener det er nødvendig, vil det bli tatt bilder av hudlesjonene. Dine private områder vil bli dekket (så mye som mulig), og et bilde av ansiktet ditt vil ikke bli tatt med mindre det er lesjoner i ansiktet ditt.

Lengde på studiet:

Du kan fortsette å ta studiemedikamentene i opptil 2 år. Du vil ikke lenger kunne ta studiemedikamentene hvis sykdommen blir verre, hvis det oppstår uutholdelige bivirkninger, eller hvis du ikke klarer å følge studieanvisningene.

Din deltakelse i studien vil være over når du har fullført avsluttet behandlingsbesøk og oppfølging.

Besøk ved avsluttet behandling:

Innen 14 dager etter at du har stoppet studieterapien, vil følgende tester og prosedyrer bli utført:

  • Du vil ha en fysisk undersøkelse, inkludert måling av vitale tegn og vekt.
  • Din ytelsesstatus vil bli registrert.
  • Du vil bli spurt om eventuelle medisiner du tar og eventuelle bivirkninger du kan ha hatt.
  • Blod (ca. 2 ss) vil bli tappet for rutineprøver.
  • Hvis legen mener det er nødvendig, vil du ta en CT- eller MR-skanning.

Hver 2. måned i inntil 3 år vil du også bli kontaktet på telefon eller under et klinikkbesøk for å se hvordan du har det.

Dette er en undersøkende studie. Ipilimumab, interferon alfa-2b og aldesleukin er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig for behandling av melanom. Å gi disse stoffene i kombinasjon er undersøkelser.

Opptil 88 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved MD Anderson.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med histologisk dokumentert diagnose avansert stadium IV eller uoperabelt stadium III melanom er kvalifisert.
  2. De bør ha tilbakevendende melanom med målbare eller evaluerbare sykdomssteder, 1,0 cm eller større, for å kunne vurdere responsen på behandlingen ut fra de immunrelaterte responskriteriene (irRC).
  3. Fase I: Pasienter med tidligere behandling som ikke har alternativ behandling med høyere prioritet vil være kvalifisert. Fase II: Pasienten kan ha blitt behandlet med cellegift eller målrettet behandling, men ikke med IL-2, interferon og anti-CTLA4 legemidler for metastatisk sykdom. Adjuvans ipilimumab vil ikke være tillatt. Kun adjuvans interferon vil være tillatt. Tidligere strålebehandling for metastatisk melanom er tillatt forutsatt at pasienten har ubestrålte metastatiske steder for responsevaluering og har kommet seg fullstendig etter toksisiteten.
  4. Pasienter mellom 18 år og 65 år med en ECOG-ytelsesstatus på 0, 1 eller 2 vil være kvalifisert.
  5. De bør ha normale blodverdier med et antall hvite blodlegemer (WBC) på mer enn eller lik 3000/mm^3, et absolutt antall nøytrofile celler på mer enn eller lik 1500/mm^3 og et antall blodplater på mer enn 100 000/ mm^3 og har ingen nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin mindre enn 1,1 mg/dl for kvinner og mindre enn 1,4 mg/dl for menn), leverfunksjon (serumbilirubinnivå på mindre enn 1,2 mg/dl) og ingen tegn på betydelig hjerte- eller lungedysfunksjon.
  6. De skal ikke ha noen signifikante samtidige sykdommer som en aktiv infeksjon assosiert med feber som varer mer enn 24 timer som krever antibiotika, ukontrollert psykiatrisk sykdom, hyperkalsemi (kalsium større enn 11 mg) eller aktiv gastrointestinal (GI) blødning.
  7. Kvinner i fertil alder (ikke-fertile er definert som mer enn ett år etter menopausal eller kirurgisk sterilisert) må bruke akseptable prevensjonsmetoder (abstinens, intrauterin enhet, oral prevensjon eller dobbel barriere) og må ha negativt serum eller urin graviditetstest innen 14 dager før behandlingsstart på denne studien. Seksuelt aktive menn må også bruke akseptable prevensjonsmetoder i løpet av studietiden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kun pasienter med benmetastaser.
  2. Pasienter med hjernemetastaser med mindre alle deres metastatiske hjernelesjoner har blitt resekert eller behandlet med stereotaktisk strålebehandling med gammastråler og de er av med kortikosteroider. Pasienten skal ikke ha betydelig hjerneødem. Pasienter med ryggmargskompresjon og leptomeningeal sykdom. Ingen større operasjoner eller strålebehandling innen 21 dager før behandlingsstart.
  3. Pasienter med betydelig hjertesykdom som symptomatisk koronarsykdom eller tidligere hjerteinfarkt i anamnesen, svekket venstre ventrikkelfunksjon (ejeksjonsfraksjon mindre enn 50 %) på grunn av enhver organisk sykdom som hypertensjon eller hjerteklaffsykdom eller alvorlig hjertearytmi som krever behandling. Pasientene vil bli evaluert av etterforskeren eller hans utpekte.
  4. Pasienter med betydelig svekkelse av lungefunksjonen på grunn av kronisk bronkitt eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som har resultert i svekkelse av vitalkapasiteten til FEV1 til mindre enn 65 % av antatte normale verdier.
  5. Pasienter med symptomatisk effusjon på grunn av pleurale, perikardiale eller peritoneale metastaser av melanom.
  6. Pasienter som ikke kan komme tilbake for oppfølgingsbesøk som kreves av denne studien.
  7. Pasienter med en historie med andre ondartede svulster, bortsett fra de vanlige hudkreftene - basal- og plateepitelkarsinomer, i løpet av de siste 3 årene og usikkerhet om den histologiske naturen til de metastatiske lesjonene. Saker med andre typer maligniteter bør gjennomgås og avgjøres av hovedetterforskeren (PI) for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ipilimumab + Interferon + Interleukin-2
Ipilimumab startdose 2 mg/kg intravenøs (IV) kun dag 1; IFN alfa-2b ved 5 millioner U/m2 subkutant daglig i 5 dager fra dag 1; IL-2 ved 9 millioner IE/m^2 daglig IV kontinuerlig infusjon i 4 dager på dag 2-5.
Legemiddel: Ipilimumab
Startdose 2 mg/kg ved vene på dag 1 i hver av de fire 3-ukers syklusene (fase II er maksimal tolerert dose (MTD) fra fase I). Under konsoliderings- og vedlikeholdsfasene én dose hver 12. uke.
Andre navn:
  • BMS-734016
  • Yervoy
  • MDX010
Legemiddel: Interferon
5 millioner U/m2 subkutant daglig i 5 dager fra dag 1 i hver induksjons- og konsolideringssyklus.
Andre navn:
  • Interferon Alpha-2b
  • Intron A
  • IFN Alpha-2b
Legemiddel: Interleukin-2 (Aldesleukin)
9 millioner IE/m^2 daglig i vene ved kontinuerlig infusjon i 4 dager (totalt 96 timer, dag 2-5) med start dag 2 i hver induksjons- og konsolideringssyklus.
Andre navn:
  • Proleukin
  • Aldesleukin
  • IL-2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Vurdert etter 6 måneder, deretter til sykdomsprogresjon eller død.
Progresjonsfri overlevelse bestemt fra starten av studien til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først og estimert ved bruk av metoden til Kaplan-Meier.
Vurdert etter 6 måneder, deretter til sykdomsprogresjon eller død.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Agop Y. Bedikian, MD,BS, UT MD Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

4. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. januar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2012

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011-0074

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom

Kliniske studier på Ipilimumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere