IPI-bioterápia áttétes melanomában korábban citotoxikus gyógyszerekkel kezelt betegek számára

Tanulmányi csoportok:

Ha bebizonyosodik, hogy jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, akkor a tanulmányhoz való csatlakozás időpontja alapján egy vizsgálócsoportba kerül. A vizsgálat I. fázisába legfeljebb 5, 3-6 fős csoportot, a II. fázisba pedig legfeljebb 64 résztvevőt vonnak be.

Ha részt vesz az I. fázisban, az Ön által kapott ipilimumab adag attól függ, hogy mikor csatlakozott ehhez a vizsgálathoz. A résztvevők első csoportja a legalacsonyabb dózisú ipilimumabot kapja. Minden új csoport nagyobb adag ipilimumabot kap, mint az előző csoport, ha nem észleltek elviselhetetlen mellékhatásokat. Ez addig folytatódik, amíg meg nem találják az ipilimumab legmagasabb tolerálható dózisát.

Ha részt vesz a II. fázisban, akkor az ipilimumabot az I. fázisban tolerált legmagasabb dózisban fogja kapni.

Minden résztvevő azonos dózisszintű interferon alfa-2b-t és aldesleukint kap.

Tanulmányi gyógyszer-adminisztráció:

A vizsgálati gyógyszereket 3 szakaszban adják be: indukció, konszolidáció és fenntartás.

Indukció:

Az indukció 12 hétig tart. A vizsgált gyógyszereket legfeljebb négy 3 hetes ciklusban kapja meg:

• Minden ciklus 1. napján 90 percen keresztül kap ipilimumabot vénán keresztül.
• Ön a kórházban aldesleukint kap vénán keresztül folyamatos infúzió formájában minden ciklus 2-5. napján.
• Interferon alfa-2b-t fog kapni bőr alá injekcióban minden ciklus 1-5. napján.

Konszolidáció:

A konszolidáció 12 hétig tart. A vizsgált gyógyszereket legfeljebb négy 3 hetes ciklusban kapja meg:

• Az 1. ciklus 1. napján 90 percen keresztül vénás ipilimumabot fog kapni.
• Ön a kórházban aldesleukint kap vénán keresztül folyamatos infúzió formájában minden ciklus 2-5. napján.
• Interferon alfa-2b-t fog kapni bőr alá injekcióban minden ciklus 1-5. napján.

Karbantartás:

A karbantartás körülbelül 1 és fél évig tart. Ön az ipilimumabot vénán át 90 percen keresztül fogja kapni, legfeljebb hat 12 hetes ciklus első napján.

Egyéb gyógyszerek:

A mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében más gyógyszereket fog kapni. A vizsgálatot végző személyzet tájékoztatni fogja Önt ezekről a gyógyszerekről, az adagolás módjáról és a lehetséges kockázatokról.

Tanulmányi látogatások:

Minden ciklus előtt (+/- 3 nap):

• Meg kell kérdezni az esetlegesen szedett gyógyszerekről és az esetleges mellékhatásokról.
• A teljesítmény állapota rögzítésre kerül.
• Az életjeleit megmérik.
• Vért (körülbelül 1 teáskanál) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz, valamint a máj- és vesefunkció vizsgálatához.
• Ha teherbe tud esni, véres (kb. 1 teáskanál) vagy vizelet terhességi tesztet kell végeznie.

Minden héten vért (körülbelül 1 teáskanálnyit) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz.

Minden ciklus végén fizikális vizsgálaton vesz részt, beleértve a súlymérést is. Bármely kézzel tapintható daganatot megmérnek a fizikális vizsgálat során, hogy megnézzék, megváltozott-e a mérete.

2 ciklusonként (+/- 7 naponként) mellkasröntgenre és CT- vagy MRI-vizsgálatra kerül sor a betegség állapotának ellenőrzésére.

Amikor az orvos úgy gondolja, hogy szükség van rá, fényképeket készítenek a bőrelváltozásokról. A privát területeket letakarják (amennyire csak lehetséges), és nem készítenek képet az arcáról, hacsak nincsenek elváltozások az arcán.

Tanulmányi idő:

A vizsgált gyógyszerek szedését legfeljebb 2 évig folytathatja. A továbbiakban nem szedheti a vizsgálati gyógyszereket, ha a betegség rosszabbodik, ha elviselhetetlen mellékhatások lépnek fel, vagy ha nem tudja követni a vizsgálati utasításokat.

A vizsgálatban való részvételének akkor lesz vége, ha befejezte a kezelés végi látogatást és a nyomon követést.

Látogatás a kezelés végén:

A vizsgálati terápia leállítását követő 14 napon belül a következő vizsgálatokat és eljárásokat végzik el:

• Fizikai vizsgálaton vesz részt, beleértve az életjelek és a súly mérését.
• A teljesítmény állapota rögzítésre kerül.
• Meg kell kérdezni az esetlegesen szedett gyógyszerekről és az esetleges mellékhatásokról.
• Vért (kb. 2 evőkanál) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz.
• Ha az orvos szükségesnek tartja, CT- vagy MRI-vizsgálatot végeznek.

Legfeljebb 3 éven keresztül 2 havonta telefonon vagy egy klinikalátogatás alkalmával is felvesszük Önnel a kapcsolatot, hogy megtudjuk, hogyan áll.

Ez egy vizsgáló tanulmány. Az ipilimumab, az interferon alfa-2b és az aldesleukin az FDA által jóváhagyott és kereskedelmi forgalomban kapható melanoma kezelésére. Ezeknek a gyógyszereknek a kombinációs alkalmazása vizsgálat tárgya.

Legfeljebb 88 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban. Mindannyian beiratkoznak az MD Andersonba.