IPI-Biotherapie für Patienten mit metastasiertem Melanom, die zuvor mit zytotoxischen Arzneimitteln behandelt wurden

Studiengruppen:

Wenn festgestellt wird, dass Sie zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt sind, werden Sie basierend auf dem Zeitpunkt Ihrer Teilnahme an dieser Studie einer Studiengruppe zugeordnet. Bis zu 5 Gruppen von 3–6 Teilnehmern werden in den Phase-I-Teil der Studie aufgenommen, und bis zu 64 Teilnehmer werden in Phase II eingeschrieben.

Wenn Sie im Phase-I-Teil eingeschrieben sind, hängt die Ipilimumab-Dosis, die Sie erhalten, davon ab, wann Sie an dieser Studie teilgenommen haben. Die erste Teilnehmergruppe erhält die niedrigste Dosisstufe von Ipilimumab. Jede neue Gruppe erhält eine höhere Dosis Ipilimumab als die vorherige Gruppe, sofern keine unerträglichen Nebenwirkungen beobachtet wurden. Dies wird so lange fortgesetzt, bis die höchste tolerierbare Dosis von Ipilimumab gefunden ist.

Wenn Sie in den Phase-II-Teil aufgenommen werden, erhalten Sie Ipilimumab in der höchsten Dosis, die im Phase-I-Teil vertragen wurde.

Alle Teilnehmer erhalten die gleiche Dosis an Interferon alfa-2b und Aldesleukin.

Studienmedikamentenverwaltung:

Die Studienmedikamente werden in drei Phasen verabreicht: Einführung, Konsolidierung und Erhaltung.

Induktion:

Die Einarbeitung dauert 12 Wochen. Sie erhalten die Studienmedikamente in bis zu vier 3-wöchigen Zyklen:

• Sie erhalten Ipilimumab über eine Vene über 90 Minuten am ersten Tag jedes Zyklus.
• Sie erhalten im Krankenhaus an den Tagen 2 bis 5 jedes Zyklus Aldesleukin über eine Vene als Dauerinfusion.
• An den Tagen 1 bis 5 jedes Zyklus erhalten Sie Interferon alfa-2b als Injektion unter die Haut.

Konsolidierung:

Die Konsolidierung dauert 12 Wochen. Sie erhalten die Studienmedikamente in bis zu vier 3-wöchigen Zyklen:

• Sie erhalten Ipilimumab über eine Vene über 90 Minuten am ersten Tag von Zyklus 1.
• Sie erhalten im Krankenhaus an den Tagen 2 bis 5 jedes Zyklus Aldesleukin über eine Vene als Dauerinfusion.
• An den Tagen 1 bis 5 jedes Zyklus erhalten Sie Interferon alfa-2b als Injektion unter die Haut.

Wartung:

Die Wartung wird etwa 1½ Jahre dauern. Sie erhalten Ipilimumab über eine Vene über 90 Minuten am ersten Tag von bis zu sechs 12-wöchigen Zyklen.

Andere Drogen:

Um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern, erhalten Sie weitere Arzneimittel. Das Studienpersonal informiert Sie über diese Medikamente, wie sie verabreicht werden und welche möglichen Risiken bestehen.

Studienbesuche:

Vor jedem Zyklus (+/- 3 Tage):

• Sie werden nach den Medikamenten gefragt, die Sie möglicherweise einnehmen, und nach den Nebenwirkungen, die Sie möglicherweise hatten.
• Ihr Leistungsstatus wird erfasst.
• Ihre Vitalfunktionen werden gemessen.
• Für Routineuntersuchungen und Tests Ihrer Leber- und Nierenfunktion wird Ihnen Blut (ca. 1 Teelöffel) entnommen.
• Wenn Sie schwanger werden können, wird ein Blut- (ca. 1 Teelöffel) oder Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt.

Jede Woche wird Blut (ca. 1 Teelöffel) für Routineuntersuchungen entnommen.

Am Ende jedes Zyklus wird bei Ihnen eine körperliche Untersuchung durchgeführt, bei der auch Ihr Gewicht gemessen wird. Jeder Tumor, der mit den Händen ertastet werden kann, wird bei der körperlichen Untersuchung vermessen, um festzustellen, ob er seine Größe verändert hat.

Alle 2 Zyklen (+/- 7 Tage) werden bei Ihnen eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs und CT- oder MRT-Scans durchgeführt, um den Krankheitsstatus zu überprüfen.

Immer wenn der Arzt es für notwendig hält, werden Fotos der Hautläsionen gemacht. Ihre privaten Bereiche werden abgedeckt (so weit wie möglich) und es wird kein Foto Ihres Gesichts gemacht, es sei denn, Ihr Gesicht weist Läsionen auf.

Dauer des Studiums:

Sie können die Studienmedikamente bis zu 2 Jahre lang weiter einnehmen. Sie können die Studienmedikamente nicht mehr einnehmen, wenn sich die Erkrankung verschlimmert, unerträgliche Nebenwirkungen auftreten oder Sie den Anweisungen der Studie nicht folgen können.

Ihre Teilnahme an der Studie endet, sobald Sie den Abschlussbesuch und die Nachuntersuchung abgeschlossen haben.

Besuch am Ende der Behandlung:

Innerhalb von 14 Tagen nach Beendigung der Studientherapie werden die folgenden Tests und Verfahren durchgeführt:

• Sie werden einer körperlichen Untersuchung unterzogen, einschließlich der Messung Ihrer Vitalfunktionen und Ihres Gewichts.
• Ihr Leistungsstatus wird erfasst.
• Sie werden nach den Medikamenten gefragt, die Sie möglicherweise einnehmen, und nach den Nebenwirkungen, die Sie möglicherweise hatten.
• Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 2 Esslöffel) entnommen.
• Wenn der Arzt es für erforderlich hält, wird bei Ihnen eine CT- oder MRT-Untersuchung durchgeführt.

Bis zu 3 Jahre lang werden Sie alle 2 Monate auch telefonisch oder während eines Klinikbesuchs kontaktiert, um zu erfahren, wie es Ihnen geht.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Ipilimumab, Interferon alfa-2b und Aldesleukin sind von der FDA zugelassen und zur Behandlung von Melanomen im Handel erhältlich. Die Gabe dieser Medikamente in Kombination ist Gegenstand von Untersuchungen.

Bis zu 88 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.