IPI-Bioterapia para pacientes previamente tratados con fármacos citotóxicos con melanoma metastásico

Grupos de estudio:

Si se determina que reúne los requisitos para participar en este estudio, se le asignará a un grupo de estudio en función de cuándo se unió a este estudio. Se inscribirán hasta 5 grupos de 3 a 6 participantes en la parte de la Fase I del estudio, y hasta 64 participantes en la Fase II.

Si está inscrito en la parte de la Fase I, la dosis de ipilimumab que reciba dependerá de cuándo se unió a este estudio. El primer grupo de participantes recibirá el nivel de dosis más bajo de ipilimumab. Cada nuevo grupo recibirá una dosis más alta de ipilimumab que el grupo anterior, si no se observaron efectos secundarios intolerables. Esto continuará hasta que se encuentre la dosis tolerable más alta de ipilimumab.

Si está inscrito en la parte de la Fase II, recibirá ipilimumab en la dosis más alta que se toleró en la parte de la Fase I.

Todos los participantes recibirán el mismo nivel de dosis de interferón alfa-2b y aldesleukina.

Administración de Medicamentos del Estudio:

Los medicamentos del estudio se administrarán en 3 etapas: inducción, consolidación y mantenimiento.

Inducción:

La inducción durará 12 semanas. Recibirá los medicamentos del estudio en hasta cuatro ciclos de 3 semanas:

• Recibirá ipilimumab por vía intravenosa durante 90 minutos el día 1 de cada ciclo.
• Recibirá aldesleukin en el hospital por vía intravenosa como una infusión continua en los días 2 a 5 de cada ciclo.
• Recibirá interferón alfa-2b como una inyección debajo de la piel los días 1 a 5 de cada ciclo.

Consolidación:

La consolidación durará 12 semanas. Recibirá los medicamentos del estudio en hasta cuatro ciclos de 3 semanas:

• Recibirá ipilimumab por vía intravenosa durante 90 minutos el Día 1 del Ciclo 1.
• Recibirá aldesleukin en el hospital por vía intravenosa como una infusión continua en los días 2 a 5 de cada ciclo.
• Recibirá interferón alfa-2b como una inyección debajo de la piel los días 1 a 5 de cada ciclo.

Mantenimiento:

El mantenimiento durará alrededor de 1 año y medio. Recibirá ipilimumab por vía intravenosa durante 90 minutos el Día 1 de hasta seis ciclos de 12 semanas.

Otras drogas:

Se le administrarán otros medicamentos para ayudar a reducir el riesgo de efectos secundarios. El personal del estudio le informará sobre estos medicamentos, cómo se administrarán y los posibles riesgos.

Visitas de estudio:

Antes de cada ciclo (+/- 3 días):

• Se le preguntará sobre los medicamentos que esté tomando y los efectos secundarios que haya tenido.
• Se registrará su estado de rendimiento.
• Se medirán sus signos vitales.
• Se extraerá sangre (alrededor de 1 cucharadita) para pruebas de rutina y pruebas de función hepática y renal.
• Si puede quedar embarazada, le harán una prueba de embarazo en sangre (alrededor de 1 cucharadita) o en orina.

Cada semana, se extraerá sangre (alrededor de 1 cucharadita) para pruebas de rutina.

Al final de cada ciclo, se le realizará un examen físico, incluida la medición de su peso. Cualquier tumor que se pueda palpar con las manos se medirá durante el examen físico para ver si ha cambiado de tamaño.

Cada 2 ciclos (+/- 7 días), se le realizará una radiografía de tórax y una tomografía computarizada o resonancia magnética para verificar el estado de la enfermedad.

Cada vez que el médico crea que es necesario, se tomarán fotografías de las lesiones de la piel. Se cubrirán sus áreas privadas (tanto como sea posible) y no se tomará una fotografía de su rostro a menos que haya lesiones en su rostro.

Duración de los estudios:

Puede continuar tomando los medicamentos del estudio hasta por 2 años. Ya no podrá tomar los medicamentos del estudio si la enfermedad empeora, si se presentan efectos secundarios intolerables o si no puede seguir las instrucciones del estudio.

Su participación en el estudio terminará una vez que haya completado la visita de fin de tratamiento y el seguimiento.

Visita de fin de tratamiento:

Dentro de los 14 días posteriores a la interrupción de la terapia del estudio, se realizarán las siguientes pruebas y procedimientos:

• Se le realizará un examen físico, incluida la medición de sus signos vitales y peso.
• Se registrará su estado de rendimiento.
• Se le preguntará sobre los medicamentos que esté tomando y los efectos secundarios que haya tenido.
• Se extraerá sangre (alrededor de 2 cucharadas) para las pruebas de rutina.
• Si el médico cree que es necesario, le harán una tomografía computarizada o una resonancia magnética.

Cada 2 meses durante un máximo de 3 años, también lo contactaremos por teléfono o durante una visita a la clínica para ver cómo le va.

Este es un estudio de investigación. El ipilimumab, el interferón alfa-2b y la aldesleukina están aprobados por la FDA y están comercialmente disponibles para tratar el melanoma. La administración de estos medicamentos en combinación está en fase de investigación.

En este estudio participarán hasta 88 pacientes. Todos estarán inscritos en MD Anderson.