Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IPI-bioterapi til patienter, der tidligere er behandlet med cytotoksiske lægemidler med metastatisk melanom

25. januar 2012 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

IPI-bioterapi til patienter med metastatisk melanom tidligere behandlet med cytotoksiske lægemidler

Målet med fase I-delen af ​​dette kliniske forskningsstudie er at finde den højeste tolerable dosis af lægemidlet Yervoy (ipilimumab), der kan gives sammen med lægemidlerne Intron-A (interferon alfa-2b) og Proleukin (aldesleukin, IL-2). ) til patienter med metastatisk melanom. Sikkerheden af ​​denne kombination vil også blive undersøgt i fase I. Målet med fase II er at lære, om denne kombination kan hjælpe med at kontrollere metastatisk melanom.

Ipilimumab, interferon alfa-2b og aldesleukin er designet til at blokere aktiviteten af ​​celler, der nedsætter immunsystemets evne til at bekæmpe kræft.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiegrupper:

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du blive tilknyttet en studiegruppe baseret på, hvornår du tilmelder dig denne undersøgelse. Op til 5 grupper på 3-6 deltagere vil blive tilmeldt fase I-delen af ​​studiet, og op til 64 deltagere vil blive tilmeldt fase II.

Hvis du er tilmeldt fase I-delen, vil den dosis af ipilimumab, du får, afhænge af, hvornår du deltog i denne undersøgelse. Den første gruppe af deltagere vil modtage det laveste dosisniveau af ipilimumab. Hver ny gruppe vil modtage en højere dosis af ipilimumab end gruppen før den, hvis der ikke blev set utålelige bivirkninger. Dette vil fortsætte, indtil den højeste tolerable dosis af ipilimumab er fundet.

Hvis du er indskrevet i fase II-delen, vil du modtage ipilimumab i den højeste dosis, der blev tolereret i fase I-delen.

Alle deltagere vil modtage det samme dosisniveau af interferon alfa-2b og aldesleukin.

Undersøg lægemiddeladministration:

Studielægemidlerne vil blive givet i 3 faser: induktion, konsolidering og vedligeholdelse.

Induktion:

Induktion varer 12 uger. Du vil modtage undersøgelseslægemidlerne i op til fire 3-ugers cyklusser:

  • Du vil modtage ipilimumab via en vene i løbet af 90 minutter på dag 1 i hver cyklus.
  • Du vil modtage aldesleukin på hospitalet via en vene som en kontinuerlig infusion på dag 2-5 i hver cyklus.
  • Du vil modtage interferon alfa-2b som en injektion under huden på dag 1-5 i hver cyklus.

Konsolidering:

Konsolidering varer 12 uger. Du vil modtage undersøgelseslægemidlerne i op til fire 3-ugers cyklusser:

  • Du vil modtage ipilimumab via en vene over 90 minutter på dag 1 i cyklus 1.
  • Du vil modtage aldesleukin på hospitalet via en vene som en kontinuerlig infusion på dag 2-5 i hver cyklus.
  • Du vil modtage interferon alfa-2b som en injektion under huden på dag 1-5 i hver cyklus.

Vedligeholdelse:

Vedligeholdelsen varer cirka 1½ år. Du vil modtage ipilimumab via en vene i løbet af 90 minutter på dag 1 med op til seks 12-ugers cyklusser.

Andre stoffer:

Du vil få andre lægemidler for at hjælpe med at mindske risikoen for bivirkninger. Undersøgelsespersonalet vil fortælle dig om disse lægemidler, hvordan de vil blive givet og de mulige risici.

Studiebesøg:

Før hver cyklus (+/- 3 dage):

  • Du vil blive spurgt om eventuelle lægemidler, du måtte tage, og eventuelle bivirkninger, du måtte have haft.
  • Din præstationsstatus vil blive registreret.
  • Dine vitale tegn vil blive målt.
  • Der vil blive udtaget blod (ca. 1 tsk) til rutinemæssige tests og test af din lever- og nyrefunktion.
  • Hvis du er i stand til at blive gravid, vil du have en blod- (ca. 1 tsk) eller urin graviditetstest.

Hver uge vil der blive udtaget blod (ca. 1 teskefuld) til rutinemæssige tests.

I slutningen af ​​hver cyklus vil du have en fysisk undersøgelse, inklusive måling af din vægt. Enhver tumor, der kan mærkes med hænderne, vil blive målt under den fysiske undersøgelse for at se, om den har ændret størrelse.

Hver anden cyklus (+/- 7 dage) vil du have røntgenbillede af thorax og CT- eller MR-scanninger for at kontrollere sygdommens status.

Når lægen mener, at det er nødvendigt, vil der blive taget billeder af hudlæsioner. Dine private områder vil blive dækket (så meget som muligt), og et billede af dit ansigt vil ikke blive taget, medmindre der er læsioner i dit ansigt.

Studielængde:

Du kan fortsætte med at tage undersøgelsesmedicinen i op til 2 år. Du vil ikke længere være i stand til at tage undersøgelsesmidlerne, hvis sygdommen bliver værre, hvis der opstår uacceptable bivirkninger, eller hvis du ikke er i stand til at følge undersøgelsens anvisninger.

Din deltagelse i undersøgelsen vil være afsluttet, når du har afsluttet behandlingsslutbesøget og opfølgningen.

Afsluttende behandlingsbesøg:

Inden for 14 dage efter, at du stopper studieterapien, vil følgende tests og procedurer blive udført:

  • Du vil have en fysisk undersøgelse, herunder måling af dine vitale tegn og vægt.
  • Din præstationsstatus vil blive registreret.
  • Du vil blive spurgt om eventuelle lægemidler, du måtte tage, og eventuelle bivirkninger, du måtte have haft.
  • Der vil blive tappet blod (ca. 2 spiseskefulde) til rutinemæssige tests.
  • Hvis lægen mener, det er nødvendigt, skal du foretage en CT- eller MR-scanning.

Hver 2. måned i op til 3 år vil du også blive kontaktet telefonisk eller ved et klinikbesøg for at se, hvordan du har det.

Dette er en undersøgelse. Ipilimumab, interferon alfa-2b og aldesleukin er godkendt af FDA og kommercielt tilgængelige til behandling af melanom. At give disse lægemidler i kombination er en undersøgelse.

Op til 88 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med histologisk dokumenteret diagnose fremskreden stadium IV eller uoperabelt stadium III melanom er kvalificerede.
  2. De bør have tilbagevendende melanom med målbare eller evaluerbare sygdomssteder, 1,0 cm eller større, for at vurdere responsen på behandlingen ud fra de immunrelaterede responskriterier (irRC).
  3. Fase I: Patienter med tidligere behandling, som ikke har alternativ behandling af højere prioritet, vil være berettiget. Fase II: patienten kan være blevet behandlet med cytotoksiske lægemidler eller målrettede terapier, men ikke med IL-2, interferon og anti-CTLA4 lægemidler mod metastatisk sygdom. Adjuverende ipilimumab vil ikke være tilladt. Kun adjuvans interferon vil være tilladt. Forudgående strålebehandling for metastatisk melanom er tilladt, forudsat at patienten har ubestrålede metastatiske steder til responsevaluering og er helt restitueret efter dets toksicitet.
  4. Patienter mellem 18 år og 65 år med en ECOG præstationsstatus på 0, 1 eller 2 vil være berettigede.
  5. De bør have normale blodtal med et hvidt blodtal (WBC) på mere end eller lig med 3000/mm^3, et absolut neutrofiltal på mere end eller lig med 1500/mm^3 og et blodpladetal på mere end 100.000/ mm^3 og har ingen svækkelse af nyrefunktionen (serumkreatinin mindre end 1,1 mg/dl for kvinder og mindre end 1,4 mg/dl for mænd), leverfunktion (serumbilirubinniveau på mindre end 1,2 mg/dl) og ingen tegn på betydelig hjerte- eller lungedysfunktion.
  6. De bør ikke have nogen signifikant interkurrent sygdom såsom en aktiv infektion forbundet med feber, der varer mere end 24 timer, der kræver antibiotika, ukontrolleret psykiatrisk sygdom, hypercalcæmi (calcium større end 11 mg) eller aktiv gastrointestinal (GI) blødning.
  7. Kvinder i den fødedygtige alder (ikke-fertil er defineret som mere end et år efter overgangsalderen eller kirurgisk steriliseret) skal bruge acceptable præventionsmetoder (abstinens, intrauterin anordning, oral prævention eller dobbeltbarriereanordninger) og skal have en negativ serum eller urin graviditetstest inden for 14 dage før påbegyndelse af behandlingen på dette forsøg. Seksuelt aktive mænd skal også bruge acceptable præventionsmetoder i hele studietiden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kun patienter med knoglemetastaser.
  2. Patienter med hjernemetastaser, medmindre alle deres metastatiske hjernelæsioner er blevet resekeret eller behandlet med stereotaktisk strålebehandling med gammastråler, og de er ude af kortikosteroider. Patienten bør ikke have signifikant hjerneødem. Patienter med rygmarvskompression og leptomeningeal sygdom. Ingen større operation eller strålebehandling inden for 21 dage før behandlingsstart.
  3. Patienter med betydelig hjertesygdom, såsom symptomatisk koronararteriesygdom eller tidligere myokardieinfarkt, nedsat venstre ventrikelfunktion (Ejection Fraktion mindre end 50%) på grund af enhver organisk sygdom såsom hypertension eller hjerteklapsygdom eller alvorlig hjertearytmi, der kræver behandling. Patienterne vil blive evalueret af investigatoren eller dennes udpegede.
  4. Patienter med signifikant svækkelse af lungefunktionen på grund af kronisk bronkitis eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), som har resulteret i svækkelse af vitalkapaciteten af ​​FEV1 til mindre end 65 % af de forventede normale værdier.
  5. Patienter med symptomatisk effusion på grund af pleurale, perikardielle eller peritoneale metastaser af melanom.
  6. Patienter, der ikke er i stand til at vende tilbage til opfølgningsbesøg som krævet af denne undersøgelse.
  7. Patienter med en anamnese med anden malign tumor, bortset fra de almindelige hudkræftformer - basal- og pladecellekarcinomer, inden for de seneste 3 år og usikkerhed om den histologiske karakter af de metastatiske læsioner. Tilfælde med andre typer maligniteter bør gennemgås og afgøres af undersøgelsens hovedforsker (PI).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ipilimumab + Interferon + Interleukin-2
Ipilimumab startdosis 2 mg/kg intravenøs (IV) kun dag 1; IFN alfa-2b ved 5 millioner U/m2 subkutant dagligt i 5 dage fra dag 1; IL-2 ved 9 millioner IE/m^2 daglig IV kontinuerlig infusion i 4 dage på dag 2-5.
Medicin: Ipilimumab
Startdosis 2 mg/kg ved vene på dag 1 i hver af de fire 3-ugers cyklusser (fase II er maksimal tolereret dosis (MTD) fra fase I). Under konsoliderings- og vedligeholdelsesfaserne én dosis hver 12. uge.
Andre navne:
  • BMS-734016
  • Yervoy
  • MDX010
Medicin: Interferon
5 millioner U/m2 subkutant dagligt i 5 dage med start dag 1 i hver induktions- og konsolideringscyklus.
Andre navne:
  • Interferon Alpha-2b
  • Intron A
  • IFN Alpha-2b
Medicin: Interleukin-2 (Aldesleukin)
9 millioner IE/m^2 dagligt via vene ved kontinuerlig infusion i 4 dage (i alt 96 timer, dag 2-5) startende dag 2 i hver induktions- og konsolideringscyklus.
Andre navne:
  • Proleukin
  • Aldesleukin
  • IL-2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Vurderet efter 6 måneder derefter indtil sygdomsprogression eller død.
Progressionsfri overlevelse bestemt fra starten af ​​undersøgelsen indtil sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der er først, og estimeret ved hjælp af metoden fra Kaplan-Meier.
Vurderet efter 6 måneder derefter indtil sygdomsprogression eller død.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Agop Y. Bedikian, MD,BS, UT MD Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2011

Først opslået (Skøn)

4. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011-0074

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med Ipilimumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner