Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IPI-bioterapia potilaille, joita on aiemmin hoidettu sytotoksisilla lääkkeillä, joilla on metastaattinen melanooma

keskiviikko 25. tammikuuta 2012 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

IPI-bioterapia potilaille, joilla on metastaattinen melanooma ja joita on aiemmin hoidettu sytotoksisilla lääkkeillä

Tämän kliinisen tutkimuksen I vaiheen tavoitteena on löytää suurin siedettävä annos Yervoy-lääkettä (ipilimumabi), joka voidaan antaa Intron-A:n (interferoni alfa-2b) ja Proleukiinin (aldesleukiini, IL-2) kanssa. ) potilaille, joilla on metastaattinen melanooma. Myös tämän yhdistelmän turvallisuutta tutkitaan vaiheessa I. Vaiheen II tavoitteena on oppia, voiko tämä yhdistelmä auttaa hallitsemaan metastaattista melanoomaa.

Ipilimumabi, interferoni alfa-2b ja aldesleukiini on suunniteltu estämään sellaisten solujen toimintaa, jotka vähentävät immuunijärjestelmän kykyä taistella syöpää vastaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintoryhmät:

Jos sinut todetaan oikeutetuksi osallistumaan tähän tutkimukseen, sinut määrätään tutkimusryhmään sen perusteella, milloin liityt tähän tutkimukseen. Enintään 5 ryhmää, joissa on 3–6 osallistujaa, otetaan mukaan tutkimuksen vaiheen I osioon, ja enintään 64 osallistujaa otetaan mukaan vaiheeseen II.

Jos olet mukana vaiheen I osassa, saamasi ipilimumabin annos riippuu siitä, milloin liityit tähän tutkimukseen. Ensimmäinen osallistujaryhmä saa pienimmän annoksen ipilimumabia. Jokainen uusi ryhmä saa suuremman annoksen ipilimumabia kuin sitä edeltävä ryhmä, jos sietämättömiä sivuvaikutuksia ei havaittu. Tätä jatketaan, kunnes suurin siedettävä ipilimumabiannos on löydetty.

Jos olet mukana vaiheen II osassa, saat ipilimumabia suurimmalla annoksella, joka on siedetty vaiheen I osassa.

Kaikki osallistujat saavat saman tason interferoni alfa-2b:tä ja aldesleukiinia.

Tutkimuslääkehallinto:

Tutkimuslääkkeet annetaan kolmessa vaiheessa: induktio, konsolidointi ja ylläpito.

Induktio:

Induktio kestää 12 viikkoa. Saat tutkimuslääkkeet jopa neljässä 3 viikon jaksossa:

  • Saat ipilimumabia suonen kautta 90 minuutin ajan jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä.
  • Saat aldesleukiinia sairaalassa laskimoon jatkuvana infuusiona kunkin syklin päivinä 2–5.
  • Saat interferoni alfa-2b:tä pistoksena ihon alle kunkin syklin päivinä 1–5.

Konsolidointi:

Konsolidointi kestää 12 viikkoa. Saat tutkimuslääkkeet jopa neljässä 3 viikon jaksossa:

  • Saat ipilimumabia laskimoon 90 minuutin ajan syklin 1 ensimmäisenä päivänä.
  • Saat aldesleukiinia sairaalassa laskimoon jatkuvana infuusiona kunkin syklin päivinä 2–5.
  • Saat interferoni alfa-2b:tä pistoksena ihon alle kunkin syklin päivinä 1–5.

Huolto:

Huolto kestää noin 1½ vuotta. Saat ipilimumabia laskimonsisäisesti 90 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä enintään kuudella 12 viikon jaksolla.

Muut huumeet:

Sinulle annetaan muita lääkkeitä sivuvaikutusten riskin vähentämiseksi. Tutkimushenkilöstö kertoo sinulle näistä lääkkeistä, niiden antamisesta ja mahdollisista riskeistä.

Opintovierailut:

Ennen jokaista sykliä (+/- 3 päivää):

  • Sinulta kysytään käyttämistäsi lääkkeistä ja mahdollisista sivuvaikutuksista.
  • Suoritustilanteesi tallennetaan.
  • Elintoimintosi mitataan.
  • Veri (noin 1 tl) otetaan rutiinitutkimuksia ja maksan ja munuaisten toiminnan testejä varten.
  • Jos voit tulla raskaaksi, sinulle tehdään veri- (noin 1 tl) tai virtsaraskaustesti.

Joka viikko verta (noin 1 tl) otetaan rutiinitutkimuksia varten.

Jokaisen syklin lopussa sinulla on fyysinen koe, mukaan lukien painosi mittaus. Kaikki kasvain, joka voidaan tuntea käsillä, mitataan fyysisen kokeen aikana, jotta nähdään, onko sen koko muuttunut.

Joka 2. sykli (+/- 7 päivää) sinulle tehdään rintakehän röntgenkuva ja CT- tai MRI-skannaukset taudin tilan tarkistamiseksi.

Aina kun lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi, ihovaurioista otetaan valokuvia. Yksityisalueesi peitetään (mahdollisimman paljon), eikä kasvoistasi oteta kuvaa, ellei kasvoissasi ole vaurioita.

Opintojen kesto:

Voit jatkaa tutkimuslääkkeiden käyttöä enintään 2 vuotta. Et voi enää ottaa tutkimuslääkkeitä, jos sairaus pahenee, jos ilmenee sietämättömiä sivuvaikutuksia tai jos et pysty noudattamaan tutkimusohjeita.

Osallistumisesi tutkimukseen päättyy, kun olet suorittanut hoidon loppukäynnin ja seurannan.

Käynti hoidon lopussa:

14 päivän kuluessa tutkimushoidon lopettamisesta suoritetaan seuraavat testit ja toimenpiteet:

  • Sinulla on fyysinen koe, joka sisältää elintoimintojesi ja painosi mittauksen.
  • Suoritustilanteesi tallennetaan.
  • Sinulta kysytään käyttämistäsi lääkkeistä ja mahdollisista sivuvaikutuksista.
  • Veri (noin 2 ruokalusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia varten.
  • Jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi, sinulle tehdään CT- tai MRI-skannaus.

Joka toinen kuukausi enintään 3 vuoden ajan, sinuun ollaan yhteydessä myös puhelimitse tai klinikalla käynnin aikana, jotta selvitetään, miten voit.

Tämä on tutkiva tutkimus. Ipilimumabi, interferoni alfa-2b ja aldesleukiini ovat FDA:n hyväksymiä ja kaupallisesti saatavilla melanooman hoitoon. Näiden lääkkeiden yhdistelmä on tutkittava.

Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 88 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on histologisesti dokumentoitu diagnoosi edenneestä vaiheen IV tai ei-leikkausvaiheen III melanoomasta, ovat kelvollisia.
  2. Heillä tulee olla uusiutuva melanooma, jossa on mitattavissa olevia tai arvioitavia sairauskohtia, vähintään 1,0 cm, jotta hoitovaste voidaan arvioida immuunivastekriteerien (irRC) perusteella.
  3. Vaihe I: Aiempaa hoitoa saaneet potilaat, joilla ei ole vaihtoehtoista korkeamman prioriteetin hoitoa, ovat tukikelpoisia. Vaihe II: potilasta on saatettu hoitaa sytotoksisilla lääkkeillä tai kohdennetuilla hoidoilla, mutta ei IL-2-, interferoni- ja anti-CTLA4-lääkkeillä metastaattisen taudin hoitoon. Adjuvantti-ipilimumabi ei ole sallittu. Vain adjuvantti interferoni on sallittu. Metastaattisen melanooman aikaisempi sädehoito on sallittua, mikäli potilaalla on säteilyttämättömiä metastaattisia kohtia vasteen arvioimiseksi ja hän on täysin toipunut myrkyllisyydestään.
  4. Kelpoisia ovat 18–65-vuotiaat potilaat, joiden ECOG-suorituskyky on 0, 1 tai 2.
  5. Heidän verenkuvansa tulee olla normaali, valkoisen verenkuvan (WBC) määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 3000/mm^3, absoluuttinen neutrofiilimäärä yli tai yhtä suuri kuin 1500/mm^3 ja verihiutaleiden määrä yli 100 000/ mm^3 ja heillä ei ole munuaisten vajaatoimintaa (seerumin kreatiniini alle 1,1 mg/dl naisilla ja alle 1,4 mg/dl miehillä), maksan toiminta (seerumin bilirubiinitaso alle 1,2 mg/dl) eikä näyttöä merkittävä sydämen tai keuhkojen toimintahäiriö.
  6. Heillä ei saa olla merkittävää rinnakkaista sairautta, kuten yli 24 tuntia kestävä kuumeeseen liittyvä aktiivinen infektio, joka vaatii antibiootteja, hallitsematon psykiatrinen sairaus, hyperkalsemia (kalsium yli 11 mg) tai aktiivinen maha-suolikanavan (GI) verenvuoto.
  7. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (ei-hedelmöitys määritellään yli vuoden vaihdevuosien jälkeen tai kirurgisesti steriloiduiksi) on käytettävä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä (raittiutta, kohdunsisäistä ehkäisyvälinettä, oraalista ehkäisyä tai kaksoisestevälineitä) ja heillä on oltava negatiivinen seerumi tai virtsa raskaustesti 14 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista tässä tutkimuksessa. Seksuaalisesti aktiivisten miesten tulee myös käyttää hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä koko opiskeluajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vain potilaat, joilla on luumetastaaseja.
  2. Potilaat, joilla on aivometastaaseja, ellei kaikkia heidän metastaattisia aivovaurioitaan ole leikattu tai hoidettu stereotaktisella gammasätehoidolla ja he eivät käytä kortikosteroideja. Potilaalla ei saa olla merkittävää aivoturvotusta. Potilaat, joilla on selkäytimen kompressio ja leptomeningeaalinen sairaus. Ei suurta leikkausta tai sädehoitoa 21 päivää ennen hoidon aloittamista.
  3. Potilaat, joilla on merkittävä sydänsairaus, kuten oireinen sepelvaltimotauti tai aiempi sydäninfarkti, vasemman kammion vajaatoiminta (ejektiofraktio alle 50 %) minkä tahansa eloperäisen sairauden, kuten verenpainetaudin tai läppäsydänsairauden tai hoitoa vaativan vakavan sydämen rytmihäiriön vuoksi. Potilaat arvioi tutkija tai hänen valtuuttamansa.
  4. Potilaat, joilla on kroonisen keuhkoputkentulehduksen tai kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) vuoksi merkittävä keuhkotoiminnan vajaatoiminta, joka on johtanut FEV1:n vitaalikapasiteetin heikkenemiseen alle 65 %:iin ennustetuista normaaliarvoista.
  5. Potilaat, joilla on oireenmukaista effuusiota melanooman keuhkopussin, perikardiaalin tai vatsakalvon metastaasien vuoksi.
  6. Potilaat, jotka eivät voi palata tämän tutkimuksen edellyttämiin seurantakäynteihin.
  7. Potilaat, joilla on ollut toinen pahanlaatuinen kasvain, muita kuin yleisiä ihosyöpiä - tyvi- ja levyepiteelikarsinoomat - viimeisen kolmen vuoden aikana ja epävarmuus metastaattisten leesioiden histologisesta luonteesta. Tutkimuksen päätutkijan (PI) tulee tarkastella tapauksia, joissa on muita pahanlaatuisia kasvaimia, ja päättää niistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ipilimumabi + Interferoni + Interleukiini-2
Ipilimumabin aloitusannos 2 mg/kg vain suonensisäisesti (IV) päivänä 1; IFN alfa-2b 5 miljoonaa U/m2 ihonalaisesti päivittäin 5 päivän ajan päivästä 1 alkaen; IL-2 9 miljoonaa IU/m^2 päivittäin IV jatkuvana infuusiona 4 päivän ajan päivinä 2-5.
Lääke: Ipilimumabi
Aloitusannos 2 mg/kg laskimoon jokaisena neljän 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä (vaihe II on suurin siedetty annos (MTD) vaiheesta I). Konsolidaatio- ja ylläpitovaiheiden aikana yksi annos 12 viikon välein.
Muut nimet:
  • BMS-734016
  • Yervoy
  • MDX010
Lääke: Interferoni
5 miljoonaa U/m2 ihonalaisesti päivittäin 5 päivän ajan kunkin induktio- ja konsolidointisyklin päivästä 1 alkaen.
Muut nimet:
  • Interferoni alfa-2b
  • Intron A
  • IFN Alfa-2b
Lääke: Interleukiini-2 (aldesleukiini)
9 miljoonaa IU/m^2 päivittäin laskimonsisäisesti jatkuvana infuusiona 4 päivän ajan (yhteensä 96 tuntia, päivät 2-5) kunkin induktio- ja konsolidointisyklin 2. päivästä alkaen.
Muut nimet:
  • Proleukin
  • Aldesleukin
  • IL-2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Arvioitu 6 kuukauden kuluttua, sitten taudin etenemiseen tai kuolemaan asti.
Etenemisvapaa eloonjääminen määritettiin tutkimuksen alusta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi on ensin, ja arvioitiin Kaplan-Meierin menetelmällä.
Arvioitu 6 kuukauden kuluttua, sitten taudin etenemiseen tai kuolemaan asti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Agop Y. Bedikian, MD,BS, UT MD Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 26. tammikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. tammikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2011-0074

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ipilimumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa