ECG リード線: 使い捨てと洗浄して再利用可能 (ECG-LW)
2016年2月21日 更新者：Nancy M. Albert, Ph.D.、The Cleveland Clinic
ECG リード線: 使い捨てリード線は、洗浄された再利用可能な ECG リード線と比較して、ICU 患者の細菌感染の発生率を減らし、ステップダウン/テレメトリ環境で適切な信号伝達を提供しますか?
帰無仮説: (1) 使い捨てまたは洗浄済みの再利用可能な ECG リード線の使用に基づいて、ICU で感染する感染率に違いはありません、および (2) 心臓外科の遠隔測定フロアでは、誤った目撃情報や迷惑な目撃情報、または緊急通報に基づく緊急通報に違いはありません。使い捨てまたは洗浄して再利用可能な ECG リード線の使用について。
調査の概要
詳細な説明
主な目的: ランダム化比較試験手法を使用し、同様の (適合する) 集中治療室 (ICU) を使い捨てまたは洗浄して再利用可能な ECG-LW にランダム化する: 1.
ICU 環境 (医療 ICU、外科 ICU、心臓胸部 ICU、および神経科学 ICU) と手術部位感染 (SSI) では、血流感染 (BSI) および人工呼吸器関連肺炎 (VAP) の発生率に違いはありますか。具体的には、心臓胸部 ICU における胸骨創傷感染症に、使い捨ての ECG-LW を使用するのか、それとも洗浄して再利用可能な ECG-LW を使用するのか? 2. 使用される ECG-LW (使い捨てと洗浄済みの再利用可能) に基づいて、ICU 滞在期間に違いはありますか?
3.
患者の年齢、併存疾患指数を調整し、BSI または VAP 感染の日付が ICU 入室後 48 時間以内である患者を除外した後、(A) 血流感染 (BSI)、(B) の割合に違いはありますか?使い捨ての ECG-LW と洗浄して再利用可能な ECG-LW を利用する ICU 環境（該当する場合）における人工呼吸器関連肺炎 (VAP) および (C) SSI
二次目的: ランダム化比較試験手法を使用し、同様のテレメトリ ユニットを使い捨てまたは洗浄して再利用可能な ECG-LW にランダム化します。 1.
中央監視装置 (CMU) によって特定される誤報/迷惑目撃情報/危機通報 (つまり、リードオフ、テレメトリなし、リード線の故障、またはその他の誤った警報) の数に違いはありますか? 2. 使い捨てまたは洗浄済みの再利用可能な ECG-LW のユニット割り当てに基づいて、CMU によって特定される実際の目撃/緊急通報に違いはありますか?
2b.
#2 が「はい」の場合、使い捨てまたは洗浄済みの再利用可能な ECG-LW の割り当てに基づいて、CMU によって特定される実際の目撃/通話の種類に違いはありますか?
研究の種類
介入
入学 (実際)
4056
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- プライマリー HO: ICU 環境で治療を受けた患者。二次 HO: 心臓テレメトリー設定で治療された患者
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：再利用可能な ECG リード線 - ICU
現在の ECG リード線が使用されます
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アクティブコンパレータ：使い捨て ECG リード線 - ICU
ディスポーザブル心電図-LW
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ICU および遠隔測定モニタリングで使用される使い捨て ECG リード線。 ICU 用の 5 リード セットとテレメトリ用の 6 リード セット
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血流感染症
時間枠：7ヶ月
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文化的発見
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7ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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誤警報/迷惑警報
時間枠：4ヶ月
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さまざまな原因（リードの外れ、リードの圧着など）により ECG トレースによって生成されるアラーム
|
4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nancy M Albert, PhD、The Cleveland Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月5日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月21日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。