- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01411553
Fios condutores de ECG: descartáveis versus limpos, reutilizáveis (ECG-LW)
21 de fevereiro de 2016 atualizado por: Nancy M. Albert, Ph.D., The Cleveland Clinic
Fios de derivação de ECG: Fios de derivação descartáveis reduzem a incidência de infecções bacterianas em pacientes de UTI e fornecem sinalização adequada em ambiente de redução/telemetria em comparação com fios de derivação de ECG reutilizáveis limpos?
Hipótese nula: (1) não há diferença nas taxas de infecção adquirida na UTI com base no uso de condutores de ECG descartáveis ou limpos e reutilizáveis e (2) em pisos de telemetria cirúrgica cardíaca, não há diferença em avistamentos falsos ou incômodos ou chamadas de emergência com base sobre o uso de condutores de ECG descartáveis ou limpos e reutilizáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos principais: Usar uma metodologia de ensaio controlado randomizado e randomizar unidades de terapia intensiva (UTI) semelhantes (combinadas) para ECG-LW descartável ou limpo e reutilizável: 1.
Existe diferença na taxa de infecção da corrente sanguínea (BSI) e pneumonia associada à ventilação mecânica (PAV) em ambientes de UTI (UTI médica, UTI cirúrgica, UTI cardiotorácica e UTI neurocientífica) e infecção do sítio cirúrgico (ISC); especificamente, infecções de feridas esternais em UTI cardiotorácica que utilizam ECG-LW descartável versus limpo e reutilizável? 2. Existe diferença no tempo de permanência na UTI com base no ECG-LW usado: descartável versus limpo, reutilizável?
3.
Depois de controlar a idade do paciente, o índice de comorbidade e remover os pacientes cuja data de infecção por BSI ou PAV ocorreu dentro de 48 horas após a admissão na UTI, há diferença na taxa de (A) infecção da corrente sanguínea (BSI), (B) pneumonia associada ao ventilador (PAV) e (C) SSI em ambientes de UTI (quando aplicável) que utilizam ECG-LW descartável versus limpo e reutilizável?
Objetivos secundários: Usando uma metodologia de ensaio controlado randomizado e randomizando unidades de telemetria semelhantes para ECG-LW descartável ou limpo e reutilizável: 1.
Existe uma diferença no número de avistamentos falsos/incômodos/chamadas de crise (ou seja, desvio, sem telemetria, falha no condutor ou outros alarmes falsos) identificados pela Unidade Central de Monitoramento (CMU)? 2. Existe uma diferença nas chamadas de avistamentos/crise verdadeiras identificadas pela CMU com base na atribuição de unidade de ECG-LW descartável ou limpo e reutilizável?
2b.
Se sim para o nº 2, há uma diferença nos tipos de avistamentos/chamadas verdadeiros identificados pelo CMU com base na atribuição de ECG-LW descartável ou limpo e reutilizável?
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4056
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- HO primário: pacientes tratados em UTI; OH secundária: pacientes tratados em configuração de telemetria cardíaca
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Fios condutores de ECG reutilizáveis-UTI
Os condutores de ECG atuais serão usados
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|
|
Comparador Ativo: Fios condutores de ECG descartáveis-UTI
ECG-LW descartável
|
Fios condutores de ECG descartáveis utilizados em UTI e monitoramento de telemetria; Conjuntos de 5 derivações para UTI e conjuntos de 6 derivações para telemetria
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Infecção da corrente sanguínea
Prazo: 7 meses
|
achados culturais
|
7 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
alarmes falsos/incômodos
Prazo: 4 meses
|
alarmes gerados por traçados de ECG devido a várias causas (derivações desligadas, derivações cravadas, etc)
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nancy M Albert, PhD, The Cleveland Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
8 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- clevelandCF
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