Fils de dérivation ECG : jetables versus nettoyés, réutilisables (ECG-LW)
21 février 2016 mis à jour par: Nancy M. Albert, Ph.D., The Cleveland Clinic
Fils de dérivation ECG : les fils de dérivation jetables réduisent-ils l'incidence des infections bactériennes chez les patients en soins intensifs et fournissent-ils une signalisation adéquate dans un environnement de réduction/télémétrie par rapport aux fils de dérivation ECG réutilisables nettoyés ?
Hypothèse nulle : (1) il n'y a pas de différence dans les taux d'infection acquise en USI en fonction de l'utilisation de fils de dérivation ECG jetables ou nettoyés et réutilisables et (2) dans les étages de télémétrie chirurgicale cardiaque, il n'y a pas de différence dans les observations fausses ou intempestives ou les appels de crise basés sur sur l'utilisation de fils de dérivation ECG jetables ou nettoyés et réutilisables.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs principaux : Utilisation d'une méthodologie d'essais contrôlés randomisés et randomisation d'unités de soins intensifs (USI) similaires (appariement) vers des ECG-LW jetables ou nettoyés et réutilisables : 1.
Existe-t-il une différence dans le taux d'infection de la circulation sanguine (BSI) et de pneumonie associée à la ventilation (VAP) dans les environnements de soins intensifs (USI médicale, USI chirurgicale, USI cardiothoracique et USI neurosciences) et d'infection du site opératoire (SSI); spécifiquement, les infections des plaies sternales dans les unités de soins intensifs cardiothoraciques qui utilisent un ECG-LW jetable par rapport à un ECG-LW nettoyé et réutilisable ? 2. Y a-t-il une différence dans la durée du séjour en soins intensifs en fonction de l'ECG-LW utilisé : jetable par rapport à nettoyé, réutilisable ?
3.
Après avoir contrôlé l'âge du patient, l'indice de comorbidité et après avoir retiré les patients dont la date d'infection BSI ou VAP était dans les 48 heures suivant l'admission à l'USI, y a-t-il une différence dans le taux de (A) infection du sang (BSI), (B) pneumonie associée à la ventilation (PAV) et (C) SSI dans les environnements de soins intensifs (le cas échéant) qui utilisent un ECG-LW jetable par rapport à un ECG-LW nettoyé et réutilisable ?
Objectifs secondaires : Utilisation d'une méthodologie d'essais contrôlés randomisés et randomisation d'unités de télémétrie similaires en ECG-LW jetables ou nettoyés et réutilisables : 1.
Y a-t-il une différence dans le nombre d'observations fausses/intempestives/d'appels de crise (c'est-à-dire, dérivation désactivée, pas de télémétrie, panne de dérivation ou autres fausses alarmes) identifiées par l'unité centrale de surveillance (CMU) ? 2. Y a-t-il une différence dans les véritables observations/appels de crise identifiés par le CMU sur la base de l'affectation à l'unité d'ECG-LW jetables ou nettoyés et réutilisables ?
2b.
Si oui à #2, y a-t-il une différence dans les types d'observations/d'appels réels identifiés par le CMU sur la base de l'attribution d'ECG-LW jetables ou nettoyés et réutilisables ?
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4056
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- HO primaire : patients traités dans un établissement de soins intensifs ; HO secondaire : patients traités dans le cadre de la télémétrie cardiaque
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Fils ECG réutilisables-ICU
Les fils de dérivation ECG actuels seront utilisés
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Comparateur actif: Fils de dérivation ECG jetables-ICU
ECG-LW jetable
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Fils de dérivation ECG jetables utilisés dans les soins intensifs et la surveillance par télémétrie ; 5 jeux de dérivations pour les soins intensifs et 6 jeux de dérivations pour la télémétrie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Infection de la circulation sanguine
Délai: 7 mois
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résultats de la culture
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7 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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alarmes fausses/intempestives
Délai: 4 mois
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alarmes générées par les tracés ECG dues à diverses causes (fils coupés, fils sertis, etc.)
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nancy M Albert, PhD, The Cleveland Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2011
Première publication (Estimation)
8 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- clevelandCF
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