Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ECG-geleidingsdraden: wegwerp versus gereinigd, herbruikbaar (ECG-LW)

21 februari 2016 bijgewerkt door: Nancy M. Albert, Ph.D., The Cleveland Clinic

ECG-geleidingsdraden: verminderen wegwerpgeleidingsdraden de incidentie van bacteriële infecties bij IC-patiënten en bieden ze adequate signalering in stepdown-/telemetrie-omgevingen in vergelijking met gereinigde herbruikbare ECG-geleidingsdraden?

Nulhypothese: (1) er is geen verschil in het aantal op de IC opgelopen infecties op basis van het gebruik van wegwerpbare of gereinigde, herbruikbare ECG-geleidingsdraden en (2) op cardiale chirurgische telemetrievloeren is er geen verschil in valse of hinderlijke waarnemingen of op basis van crisisoproepen over het gebruik van wegwerpbare of gereinigde, herbruikbare ECG-afleidingsdraden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire doeleinden: Gebruik van een gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeksmethodiek en het willekeurig verdelen van vergelijkbare (gematchte) intensive care-afdelingen (ICU) naar wegwerpbare of gereinigde, herbruikbare ECG-LW: 1. Is er een verschil in de mate van bloedbaaninfectie (BSI) en ventilator-geassocieerde pneumonie (VAP) in ICU-omgevingen (medische ICU, chirurgische ICU, cardiothoracale ICU en neurowetenschappelijke ICU) en postoperatieve wondinfectie (SSI); specifiek, sternale wondinfecties op cardiothoracale ICU die gebruik maken van wegwerp versus gereinigd, herbruikbaar ECG-LW? 2. Is er een verschil in verblijfsduur op de IC op basis van het gebruikte ECG-LW: wegwerp versus gereinigd, herbruikbaar? 3. Is er na controle voor de leeftijd van de patiënt, comorbiditeitsindex en na het verwijderen van patiënten van wie de datum van BSI- of VAP-infecties binnen 48 uur na opname op de IC was, een verschil in het aantal (A) bloedbaaninfecties (BSI), (B) ventilator-geassocieerde pneumonie (VAP) en (C) SSI op ICU-omgevingen (indien van toepassing) die gebruik maken van wegwerp versus gereinigd, herbruikbaar ECG-LW? Secundaire doeleinden: Gebruik van een gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeksmethode en het willekeurig verdelen van vergelijkbare telemetrie-eenheden naar wegwerpbare of gereinigde, herbruikbare ECG-LW: 1. Is er een verschil in het aantal valse/hinderlijke waarnemingen/crisisoproepen (d.w.z. afleiding, geen telemetrie, afleidingsfout of ander vals alarm) geïdentificeerd door de Central Monitoring Unit (CMU)? 2. Is er een verschil in werkelijke waarnemingen/crisisoproepen geïdentificeerd door de CMU op basis van de toewijzing van eenheden van wegwerpbare of gereinigde, herbruikbare ECG-LW? 2b. Indien ja op vraag 2, is er dan een verschil in soorten echte waarnemingen/oproepen geïdentificeerd door de CMU op basis van toewijzing van wegwerpbaar of gereinigd, herbruikbaar ECG-LW?

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4056

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primaire HO: patiënten behandeld op een IC-setting; Secundaire HO: patiënten behandeld in cardiale telemetrie-instelling

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Herbruikbare ECG-leadwires-ICU
De huidige ECG-geleidingsdraden worden gebruikt
Actieve vergelijker: Wegwerp ECG-leadwires-ICU
Wegwerp ECG-LW
Ander: Wegwerp ECG-LW
Wegwerp ECG-geleidingsdraden die worden gebruikt bij ICU- en telemetriebewaking; Sets met 5 afleidingen voor ICU en sets met 6 afleidingen voor telemetrie
Andere namen:
  • Wegwerpbare ECG-afleidingsdraden van Covidien

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedstroom infectie
Tijdsspanne: 7 maanden
cultuur vondsten
7 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vals/onaangenaam alarm
Tijdsspanne: 4 maanden
alarmen gegenereerd door ECG-tracings vanwege verschillende oorzaken (leads los, leads gekrompen, enz.)
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nancy M Albert, PhD, The Cleveland Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

8 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • clevelandCF

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren