- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01411553
Cavi ECG: usa e getta contro puliti, riutilizzabili (ECG-LW)
21 febbraio 2016 aggiornato da: Nancy M. Albert, Ph.D., The Cleveland Clinic
Cavi per ECG: i cavi monouso riducono l'incidenza di infezioni batteriche nei pazienti in terapia intensiva e forniscono un'adeguata segnalazione in ambienti stepdown/telemetria rispetto ai cavi per ECG puliti e riutilizzabili?
Ipotesi nulla: (1) non vi è alcuna differenza nei tassi di infezione acquisita in terapia intensiva basata sull'utilizzo di derivazioni ECG monouso o pulite e riutilizzabili e (2) nei piani di telemetria cardiochirurgica, non vi è alcuna differenza negli avvistamenti falsi o fastidiosi o nelle chiamate di emergenza basate sull'utilizzo di derivazioni ECG monouso o pulite e riutilizzabili.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopi primari: utilizzo di una metodologia di sperimentazione controllata randomizzata e randomizzazione di unità di terapia intensiva (ICU) simili (abbinate) a ECG-LW monouso o pulito e riutilizzabile: 1.
C'è una differenza nel tasso di infezione del flusso sanguigno (BSI) e polmonite associata al ventilatore (VAP) negli ambienti di terapia intensiva (ICU medica, ICU chirurgica, ICU cardiotoracica e ICU di neuroscienze) e infezione del sito chirurgico (SSI); in particolare, infezioni della ferita sternale in terapia intensiva cardiotoracica che utilizzano ECG-LW monouso rispetto a quelli puliti e riutilizzabili? 2. C'è una differenza nella durata della degenza in terapia intensiva in base all'ECG-LW utilizzato: usa e getta vs. pulito, riutilizzabile?
3.
Dopo aver controllato l'età del paziente, l'indice di comorbidità e dopo aver rimosso i pazienti la cui data di infezione da BSI o VAP era entro 48 ore dal ricovero in terapia intensiva, c'è una differenza nel tasso di (A) infezione del flusso sanguigno (BSI), (B) polmonite associata al ventilatore (VAP) e (C) SSI in ambienti di terapia intensiva (se applicabile) che utilizzano ECG-LW monouso rispetto a quelli puliti e riutilizzabili?
Scopi secondari: utilizzo di una metodologia di prova controllata randomizzata e randomizzazione di unità di telemetria simili a ECG-LW usa e getta o puliti e riutilizzabili: 1.
C'è una differenza nel numero di avvistamenti/chiamate di crisi falsi/fastidiosi (ad es. piombo staccato, assenza di telemetria, guasto del cavo o altri falsi allarmi) identificati dall'Unità di monitoraggio centrale (CMU)? 2. C'è una differenza nei veri avvistamenti/chiamate di crisi identificate dalla CMU in base all'assegnazione di unità di ECG-LW usa e getta o puliti e riutilizzabili?
2b.
Se sì al punto 2, c'è una differenza nei tipi di veri avvistamenti/richiami identificati dalla CMU in base all'assegnazione di ECG-LW usa e getta o puliti e riutilizzabili?
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4056
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Primary HO: pazienti trattati in un ambiente di terapia intensiva; HO secondario: Pazienti trattati in ambito di telemetria cardiaca
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Cavi ECG riutilizzabili-ICU
Verranno utilizzati cavi ECG attuali
|
|
|
Comparatore attivo: Cavi monouso ECG-ICU
ECG-LW monouso
|
Cavi monouso per ECG utilizzati in terapia intensiva e monitoraggio telemetrico; Set di 5 derivazioni per terapia intensiva e set di 6 derivazioni per telemetria
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Infezione del flusso sanguigno
Lasso di tempo: 7 mesi
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riscontri culturali
|
7 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
falsi/disturbi allarmi
Lasso di tempo: 4 mesi
|
allarmi generati da tracciati ECG per varie cause (derivazioni staccate, aggraffate, ecc)
|
4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nancy M Albert, PhD, The Cleveland Clinic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 agosto 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 agosto 2011
Primo Inserito (Stima)
8 agosto 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2016
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- clevelandCF
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