発作性夜間ヘモグロビン尿症 ヒト抗ヒト抗体研究
2017年10月16日 更新者：Alexion Pharmaceuticals
発作性夜間ヘモグロビン尿症患者におけるソリリス（エクリズマブ）に対するヒト抗ヒト抗体（HAHA）を測定するための市販後多施設試験
ソリリスによる長期治療は、PNH 患者の HAHA にどのように影響しますか?
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
発作性夜間ヘモグロビン尿症 (PNH) 患者におけるヒト抗ヒト抗体 (HAHA) の存在に対するソリリス (エクリズマブ) 治療の長期効果を判断すること。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
75
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド
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Colorado
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Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- University Park Hematology Oncology
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Florida
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Weston、Florida、アメリカ、33331
- Cleveland Clinic Florida
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Maine
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Scarborough、Maine、アメリカ、04074
- Maine Cancer Center of Medicine
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London、イギリス
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Firenze、イタリア
- Azienda Ospediliera Universitatia Careggi
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Napoli、イタリア
- Universita degli Studi di Napoli
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Nijmegen、オランダ
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Melbourne、オーストラリア
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Basel、スイス
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Essen、ドイツ
- Universitätsklinikum Essen
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Ulm、ドイツ
- Institut fur Klinische Transfusionmedizin und Immungenetick
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Paris、フランス
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Brussels、ベルギー
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
以前に E05-001 試験に登録された PNH 患者で、比較のためにエクリズマブ未使用の血清サンプルが入手可能であり、現在市販のソリリスによる治療を受けている患者。
説明
包含基準:
- 以前に研究E05-001に参加したPNH患者;
- -比較のためのエクリズマブナイーブ血清サンプルを持っている患者;
- 現在市販のソリリスを使用している患者;
- -書面によるインフォームドコンセントを喜んで受け入れることができる患者。
除外基準:
- この研究の除外基準はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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中和HAHA抗体を有する患者の割合を要約する。
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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非中和HAHA抗体を有する患者の割合を要約する。
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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中和HAHA抗体の設定で溶血が増加した患者の割合を要約する。
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Camille Bedrosian, MD、Alexion Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月30日
試験登録日
最初に提出
2011年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月5日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月16日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。