Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Paroksysmal nattlig hemoglobinuri Studie av menneskelige anti-menneskelige antistoffer

16. oktober 2017 oppdatert av: Alexion Pharmaceuticals

En postmarkedsføring, multisenter, prøve for å måle humane anti-humane antistoffer (HAHA) mot Soliris (Eculizumab) hos pasienter med paroksysmal nattlig hemoglobinuri

Hvordan påvirker langtidsbehandling med Soliris HAHA hos PNH-pasienter?

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

For å bestemme langtidseffekten av Soliris (eculizumab) behandling på tilstedeværelsen av humane anti-humane antistoffer (HAHA) hos pasienter med paroksysmal nattlig hemoglobinuri (PNH).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

75

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Melbourne, Australia
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
  • Forente stater
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • University Park Hematology Oncology
    • Florida
      • Weston, Florida, Forente stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
        • Maine Cancer Center of Medicine
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
  • Irland
      • Dublin, Irland
  • Italia
      • Firenze, Italia
        • Azienda Ospediliera Universitatia Careggi
      • Napoli, Italia
        • Universita degli Studi di Napoli
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
  • Sveits
      • Basel, Sveits
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Essen
      • Ulm, Tyskland
        • Institut fur Klinische Transfusionmedizin und Immungenetick

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med PNH tidligere registrert i studie E05-001, som har en eculizumab naiv serumprøve tilgjengelig for sammenligning, og som for tiden mottar behandling med kommersiell Soliris.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • PNH-pasienter som tidligere deltok i studie E05-001;
  • Pasienter som har en eculizumab naiv serumprøve for sammenligning;
  • Pasienter som for tiden brukte kommersiell Soliris;
  • Pasienter som er villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Det er ingen eksklusjonskriterier for denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å oppsummere andelen pasienter med nøytraliserende HAHA-antistoffer.
Tidsramme: Seks (6) måneder
Seks (6) måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å oppsummere andelen pasienter med ikke-nøytraliserende HAHA-antistoffer.
Tidsramme: Seks (6) måneder
Seks (6) måneder
For å oppsummere andelen pasienter med økt hemolyse i setting av nøytraliserende HAHA-antistoffer.
Tidsramme: Seks (6) måneder
Seks (6) måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Camille Bedrosian, MD, Alexion Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

8. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M07-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere