Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paroksismaalinen yöllinen hemoglobinuria Ihmisen anti-ihmisvasta-aineiden tutkimus

maanantai 16. lokakuuta 2017 päivittänyt: Alexion Pharmaceuticals

Markkinoinnin jälkeinen, monikeskus, koe ihmisen vasta-aineiden (HAHA) mittaamiseksi Solirisille (ekulitsumabille) potilailla, joilla on kohtauksellinen yöllinen hemoglobinuria

Miten pitkäaikainen Soliris-hoito vaikuttaa HAHA:han PNH-potilailla?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Selvittää Soliris-hoidon (ekulitsumabi) pitkän aikavälin vaikutus ihmisen anti-ihmisvasta-aineiden (HAHA) esiintymiseen paroksysmaalista yöstä hemoglobinuriaa (PNH) sairastavilla potilailla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Alankomaat
- - Nijmegen, Alankomaat
Australia
- - Melbourne, Australia
Belgia
- - Brussels, Belgia
Irlanti
- - Dublin, Irlanti
Italia
- - Firenze, Italia
    - Azienda Ospediliera Universitatia Careggi
  - Napoli, Italia
    - Universita degli Studi di Napoli
Ranska
- - Paris, Ranska
Saksa
- - Essen, Saksa
    - Universitätsklinikum Essen
  - Ulm, Saksa
    - Institut fur Klinische Transfusionmedizin und Immungenetick
Sveitsi
- - Basel, Sveitsi
Yhdistynyt kuningaskunta
- - London, Yhdistynyt kuningaskunta
Yhdysvallat
- Colorado
  - Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
    - University Park Hematology Oncology
- Florida
  - Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
    - Cleveland Clinic Florida
- Maine
  - Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
    - Maine Cancer Center of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

AIKUINEN
OLDER_ADULT
LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on PNH, jotka olivat aiemmin mukana tutkimuksessa E05-001, joilla on vertailua varten käytettävissä ekulitsumabia käyttämätön seeruminäyte ja jotka saavat parhaillaan hoitoa kaupallisella Soliris-valmisteella.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

PNH-potilaat, jotka osallistuivat aiemmin tutkimukseen E05-001;
Potilaat, joilla on vertailua varten seeruminäyte, joka ei ole aiemmin käytetty ekulitsumabia;
Potilaat, jotka tällä hetkellä käyttivät kaupallista Solirista;
Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

Tälle tutkimukselle ei ole olemassa poissulkemiskriteerejä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Yhteenvetona niiden potilaiden osuudesta, joilla on neutraloivia HAHA-vasta-aineita. Aikaikkuna: Kuusi (6) kuukautta	Kuusi (6) kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Yhteenvetona niiden potilaiden osuudesta, joilla ei ole neutraloivia HAHA-vasta-aineita. Aikaikkuna: Kuusi (6) kuukautta	Kuusi (6) kuukautta
Yhteenveto potilaiden osuudesta, joilla on lisääntynyt hemolyysi neutraloivien HAHA-vasta-aineiden asettamisessa. Aikaikkuna: Kuusi (6) kuukautta	Kuusi (6) kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alexion Pharmaceuticals

Tutkijat

Opintojohtaja: Camille Bedrosian, MD, Alexion Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit