Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пароксизмальная ночная гемоглобинурия Исследование человеческих античеловеческих антител

16 октября 2017 г. обновлено: Alexion Pharmaceuticals

Постмаркетинговое многоцентровое исследование по измерению человеческих античеловеческих антител (HAHA) к Солирису (Экулизумабу) у пациентов с пароксизмальной ночной гемоглобинурией

Как длительное лечение препаратом Солирис влияет на HAHA у пациентов с ПНГ?

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Определить долгосрочный эффект лечения Солирисом (экулизумабом) на наличие человеческих античеловеческих антител (HAHA) у пациентов с пароксизмальной ночной гемоглобинурией (ПНГ).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Австралия
- - Melbourne, Австралия
Бельгия
- - Brussels, Бельгия
Германия
- - Essen, Германия
    - Universitätsklinikum Essen
  - Ulm, Германия
    - Institut fur Klinische Transfusionmedizin und Immungenetick
Ирландия
- - Dublin, Ирландия
Италия
- - Firenze, Италия
    - Azienda Ospediliera Universitatia Careggi
  - Napoli, Италия
    - Universita degli Studi di Napoli
Нидерланды
- - Nijmegen, Нидерланды
Соединенное Королевство
- - London, Соединенное Королевство
Соединенные Штаты
- Colorado
  - Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
    - University Park Hematology Oncology
- Florida
  - Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
    - Cleveland Clinic Florida
- Maine
  - Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
    - Maine Cancer Center of Medicine
Франция
- - Paris, Франция
Швейцария
- - Basel, Швейцария

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

ВЗРОСЛЫЙ
OLDER_ADULT
РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с ПНГ, ранее включенные в исследование E05-001, у которых для сравнения имеется образец сыворотки, ранее не получавший экулизумаб, и которые в настоящее время получают лечение коммерческим препаратом Солирис.

Описание

Критерии включения:

пациенты с ПНГ, ранее участвовавшие в исследовании E05-001;
Пациенты, у которых есть образец сыворотки, ранее не получавший экулизумаб, для сравнения;
Пациенты, которые в настоящее время использовали коммерческий Солирис;
Пациенты, которые желают и могут дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

Критериев исключения для этого исследования нет.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Суммировать долю пациентов с нейтрализующими антителами НАНА. Временное ограничение: Шесть (6) месяцев	Шесть (6) месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Суммировать долю пациентов с ненейтрализующими антителами НАНА. Временное ограничение: Шесть (6) месяцев	Шесть (6) месяцев
Обобщить долю больных с повышенным гемолизом на фоне нейтрализующих НАНА-антител. Временное ограничение: Шесть (6) месяцев	Шесть (6) месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alexion Pharmaceuticals

Следователи

Директор по исследованиям: Camille Bedrosian, MD, Alexion Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества