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Étude sur les anticorps humains anti-humains dans l'hémoglobinurie paroxystique nocturne

16 octobre 2017 mis à jour par: Alexion Pharmaceuticals

Un essai post-commercialisation, multicentrique, pour mesurer les anticorps humains anti-humains (HAHA) contre Soliris (éculizumab) chez les patients atteints d'hémoglobinurie paroxystique nocturne

Comment le traitement à long terme par Soliris affecte-t-il l'HAHA chez les patients HPN ?

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Déterminer l'effet à long terme du traitement par Soliris (eculizumab) sur la présence d'anticorps humains anti-humains (HAHA) chez les patients atteints d'hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Essen, Allemagne
    - Universitätsklinikum Essen
  - Ulm, Allemagne
    - Institut fur Klinische Transfusionmedizin und Immungenetick
Australie
- - Melbourne, Australie
Belgique
- - Brussels, Belgique
France
- - Paris, France
Irlande
- - Dublin, Irlande
Italie
- - Firenze, Italie
    - Azienda Ospediliera Universitatia Careggi
  - Napoli, Italie
    - Universita degli Studi di Napoli
Pays-Bas
- - Nijmegen, Pays-Bas
Royaume-Uni
- - London, Royaume-Uni
Suisse
- - Basel, Suisse
États-Unis
- Colorado
  - Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
    - University Park Hematology Oncology
- Florida
  - Weston, Florida, États-Unis, 33331
    - Cleveland Clinic Florida
- Maine
  - Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
    - Maine Cancer Center of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

ADULTE
OLDER_ADULT
ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'HPN précédemment inclus dans l'étude E05-001, qui disposent d'un échantillon de sérum naïf d'éculizumab disponible à des fins de comparaison et qui reçoivent actuellement un traitement par Soliris commercial.

La description

Critère d'intégration:

Patients atteints d'HPN ayant déjà participé à l'étude E05-001 ;
Patients qui ont un échantillon de sérum naïf d'éculizumab à des fins de comparaison ;
Patients qui utilisaient actuellement le Soliris commercial ;
Les patients qui sont disposés et capables de donner un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

Il n'y a pas de critères d'exclusion pour cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Résumer la proportion de patients avec des anticorps HAHA neutralisants. Délai: Six (6) mois	Six (6) mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Résumer la proportion de patients avec des anticorps HAHA non neutralisants. Délai: Six (6) mois	Six (6) mois
Résumer la proportion de patients présentant une hémolyse accrue dans le cadre d'anticorps HAHA neutralisants. Délai: Six (6) mois	Six (6) mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alexion Pharmaceuticals

Les enquêteurs

Directeur d'études: Camille Bedrosian, MD, Alexion Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité