Hemoglobinúria Paroxística Noturna Estudo de Anticorpos Anti-Humanos Humanos
16 de outubro de 2017 atualizado por: Alexion Pharmaceuticals
Um estudo multicêntrico pós-comercialização para medir anticorpos humanos anti-humanos (HAHA) para Soliris (Eculizumab) em pacientes com hemoglobinúria paroxística noturna
Como o tratamento prolongado com Soliris afeta o HAHA em pacientes com HPN?
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Determinar o efeito a longo prazo do tratamento com Soliris (eculizumabe) na presença de anticorpos humanos anti-humanos (HAHA) em pacientes com Hemoglobinúria Paroxística Noturna (HPN).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
75
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Essen, Alemanha
- Universitätsklinikum Essen
-
Ulm, Alemanha
- Institut fur Klinische Transfusionmedizin und Immungenetick
-
-
-
-
-
Melbourne, Austrália
-
-
-
-
-
Brussels, Bélgica
-
-
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- University Park Hematology Oncology
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
- Maine Cancer Center of Medicine
-
-
-
-
-
Paris, França
-
-
-
-
-
Nijmegen, Holanda
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanda
-
-
-
-
-
Firenze, Itália
- Azienda Ospediliera Universitatia Careggi
-
Napoli, Itália
- Universita degli Studi di Napoli
-
-
-
-
-
London, Reino Unido
-
-
-
-
-
Basel, Suíça
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com HPN previamente inscritos no estudo E05-001, que têm uma amostra de soro virgem de eculizumabe disponível para comparação e que estão atualmente recebendo tratamento com Soliris comercial.
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com HPN que participaram anteriormente do estudo E05-001;
- Pacientes que possuem uma amostra de soro virgem de eculizumabe para comparação;
- Pacientes que atualmente usam Soliris comercial;
- Pacientes que desejam e são capazes de dar consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Não há critérios de exclusão para este estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Resumir a proporção de pacientes com anticorpos HAHA neutralizantes.
Prazo: Seis (6) meses
|
Seis (6) meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Resumir a proporção de pacientes com anticorpos HAHA não neutralizantes.
Prazo: Seis (6) meses
|
Seis (6) meses
|
|
Resumir a proporção de pacientes com hemólise aumentada no cenário de anticorpos HAHA neutralizantes.
Prazo: Seis (6) meses
|
Seis (6) meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Camille Bedrosian, MD, Alexion Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
30 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
8 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M07-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .