발작성 야행성 혈색소뇨증 인간 항-인간 항체 연구
2017년 10월 16일 업데이트: Alexion Pharmaceuticals
발작성 야간 혈색소뇨증 환자에서 Soliris(Eculizumab)에 대한 HAHA(Human Anti-Human Antibodies)를 측정하기 위한 시판 후, 다기관, 시험
Soliris의 장기 치료가 PNH 환자의 HAHA에 어떤 영향을 미칩니까?
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
발작성 야간혈색소뇨증(PNH) 환자에서 인간 항-인간 항체(HAHA)의 존재에 대한 솔리리스(에쿨리주맙) 치료의 장기적 효과를 결정하기 위함.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
75
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nijmegen, 네덜란드
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Essen, 독일
- Universitätsklinikum Essen
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Ulm, 독일
- Institut fur Klinische Transfusionmedizin und Immungenetick
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Colorado
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Englewood, Colorado, 미국, 80113
- University Park Hematology Oncology
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Florida
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Weston, Florida, 미국, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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Maine
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Scarborough, Maine, 미국, 04074
- Maine Cancer Center of Medicine
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Brussels, 벨기에
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Basel, 스위스
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Dublin, 아일랜드
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London, 영국
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Firenze, 이탈리아
- Azienda Ospediliera Universitatia Careggi
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Napoli, 이탈리아
- Universita degli Studi di Napoli
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Paris, 프랑스
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Melbourne, 호주
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 E05-001에 이전에 등록한 PNH 환자, 비교할 수 있는 에쿨리주맙 나이브 혈청 샘플이 있고 현재 상업용 Soliris로 치료를 받고 있는 환자.
설명
포함 기준:
- 이전에 연구 E05-001에 참여한 PNH 환자;
- 비교를 위한 eculizumab 나이브 혈청 샘플을 가지고 있는 환자;
- 현재 상업용 Soliris를 사용하고 있는 환자;
- 서면 동의서를 받을 의사와 능력이 있는 환자.
제외 기준:
- 이 연구에 대한 제외 기준은 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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중화 HAHA 항체를 가진 환자의 비율을 요약합니다.
기간: 육(6) 개월
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육(6) 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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비중화 HAHA 항체를 가진 환자의 비율을 요약합니다.
기간: 육(6) 개월
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육(6) 개월
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중화 HAHA 항체 설정에서 용혈이 증가한 환자의 비율을 요약합니다.
기간: 육(6) 개월
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육(6) 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Camille Bedrosian, MD, Alexion Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 5일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 16일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
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