Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paroxysmal natlig hæmoglobinuri undersøgelse af humane anti-humane antistoffer

16. oktober 2017 opdateret af: Alexion Pharmaceuticals

En postmarketing, multicenter, forsøg til måling af humane anti-humane antistoffer (HAHA) mod Soliris (Eculizumab) hos patienter med paroksysmal natlig hæmoglobinuri

Hvordan påvirker langtidsbehandling med Soliris HAHA hos PNH-patienter?

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

For at bestemme den langsigtede effekt af Soliris (eculizumab) behandling på tilstedeværelsen af ​​humane anti-humane antistoffer (HAHA) hos patienter med paroxysmal natlig hæmoglobinuri (PNH).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

75

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Melbourne, Australien
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • University Park Hematology Oncology
    • Florida
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • Maine Cancer Center of Medicine
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
  • Holland
      • Nijmegen, Holland
  • Irland
      • Dublin, Irland
  • Italien
      • Firenze, Italien
        • Azienda Ospediliera Universitatia Careggi
      • Napoli, Italien
        • Universita degli Studi di Napoli
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Essen
      • Ulm, Tyskland
        • Institut fur Klinische Transfusionmedizin und Immungenetick

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med PNH tidligere inkluderet i undersøgelse E05-001, som har en eculizumab naiv serumprøve tilgængelig til sammenligning, og som i øjeblikket modtager behandling med kommerciel Soliris.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PNH-patienter, der tidligere deltog i undersøgelse E05-001;
  • Patienter, der har en eculizumab naiv serumprøve til sammenligning;
  • Patienter, der i øjeblikket brugte kommerciel Soliris;
  • Patienter, der er villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Der er ingen eksklusionskriterier for denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at opsummere andelen af ​​patienter med neutraliserende HAHA-antistoffer.
Tidsramme: Seks (6) måneder
Seks (6) måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At opsummere andelen af ​​patienter med ikke-neutraliserende HAHA-antistoffer.
Tidsramme: Seks (6) måneder
Seks (6) måneder
At opsummere andelen af ​​patienter med øget hæmolyse i forhold til neutraliserende HAHA-antistoffer.
Tidsramme: Seks (6) måneder
Seks (6) måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Camille Bedrosian, MD, Alexion Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2011

Først opslået (SKØN)

8. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M07-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paroksysmal natlig hæmoglobinuri

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner