Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Paroxysmal nattlig hemoglobinuri Studie av mänskliga anti-humana antikroppar

16 oktober 2017 uppdaterad av: Alexion Pharmaceuticals

En eftermarknadsföring, multicenter, försök för att mäta humana anti-humana antikroppar (HAHA) mot Soliris (Eculizumab) hos patienter med paroxysmal nattlig hemoglobinuri

Hur påverkar långtidsbehandling med Soliris HAHA hos PNH-patienter?

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

För att fastställa den långsiktiga effekten av behandling med Soliris (eculizumab) på förekomsten av humana anti-humana antikroppar (HAHA) hos patienter med paroxysmal nattlig hemoglobinuri (PNH).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Australien
- - Melbourne, Australien
Belgien
- - Brussels, Belgien
Frankrike
- - Paris, Frankrike
Förenta staterna
- Colorado
  - Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
    - University Park Hematology Oncology
- Florida
  - Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
    - Cleveland Clinic Florida
- Maine
  - Scarborough, Maine, Förenta staterna, 04074
    - Maine Cancer Center of Medicine
Irland
- - Dublin, Irland
Italien
- - Firenze, Italien
    - Azienda Ospediliera Universitatia Careggi
  - Napoli, Italien
    - Universita degli Studi di Napoli
Nederländerna
- - Nijmegen, Nederländerna
Schweiz
- - Basel, Schweiz
Storbritannien
- - London, Storbritannien
Tyskland
- - Essen, Tyskland
    - Universitätsklinikum Essen
  - Ulm, Tyskland
    - Institut fur Klinische Transfusionmedizin und Immungenetick

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

VUXEN
OLDER_ADULT
BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med PNH som tidigare inkluderats i studie E05-001, som har ett eculizumab naivt serumprov tillgängligt för jämförelse, och som för närvarande får behandling med kommersiell Soliris.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

PNH-patienter som tidigare deltagit i studie E05-001;
Patienter som har ett eculizumab naivt serumprov för jämförelse;
Patienter som för närvarande använde kommersiella Soliris;
Patienter som vill och kan ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

Det finns inga uteslutningskriterier för denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
För att sammanfatta andelen patienter med neutraliserande HAHA-antikroppar. Tidsram: Sex (6) månader	Sex (6) månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
För att sammanfatta andelen patienter med icke-neutraliserande HAHA-antikroppar. Tidsram: Sex (6) månader	Sex (6) månader
För att sammanfatta andelen patienter med ökad hemolys i inställningen av neutraliserande HAHA-antikroppar. Tidsram: Sex (6) månader	Sex (6) månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals

Utredare

Studierektor: Camille Bedrosian, MD, Alexion Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

30 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna