Emoglobinuria parossistica notturna Studio sugli anticorpi umani antiumani
16 ottobre 2017 aggiornato da: Alexion Pharmaceuticals
Uno studio post-marketing, multicentrico, per misurare gli anticorpi umani anti-umani (HAHA) contro Soliris (Eculizumab) in pazienti con emoglobinuria parossistica notturna
In che modo il trattamento a lungo termine con Soliris influisce sull'HAHA nei pazienti affetti da EPN?
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Determinare l'effetto a lungo termine del trattamento con Soliris (eculizumab) sulla presenza di anticorpi umani anti-umani (HAHA) nei pazienti con emoglobinuria parossistica notturna (EPN).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
75
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Melbourne, Australia
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Brussels, Belgio
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Paris, Francia
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Essen, Germania
- Universitätsklinikum Essen
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Ulm, Germania
- Institut fur Klinische Transfusionmedizin und Immungenetick
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Dublin, Irlanda
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Firenze, Italia
- Azienda Ospediliera Universitatia Careggi
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Napoli, Italia
- Universita degli Studi di Napoli
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Nijmegen, Olanda
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London, Regno Unito
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Colorado
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Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
- University Park Hematology Oncology
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Florida
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Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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Maine
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Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
- Maine Cancer Center of Medicine
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Basel, Svizzera
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti affetti da EPN precedentemente arruolati nello studio E05-001, che hanno un campione di siero naïve a eculizumab disponibile per il confronto e che sono attualmente in trattamento con Soliris in commercio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti affetti da EPN che hanno precedentemente partecipato allo studio E05-001;
- Pazienti che hanno un campione di siero naïve con eculizumab per il confronto;
- Pazienti che attualmente utilizzavano Soliris commerciale;
- Pazienti che sono disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Non ci sono criteri di esclusione per questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per riassumere la proporzione di pazienti con anticorpi neutralizzanti HAHA.
Lasso di tempo: Sei (6) mesi
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Sei (6) mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per riassumere la percentuale di pazienti con anticorpi HAHA non neutralizzanti.
Lasso di tempo: Sei (6) mesi
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Sei (6) mesi
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Per riassumere la proporzione di pazienti con aumento dell'emolisi nel contesto di anticorpi neutralizzanti HAHA.
Lasso di tempo: Sei (6) mesi
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Sei (6) mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Camille Bedrosian, MD, Alexion Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 agosto 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 agosto 2011
Primo Inserito (STIMA)
8 agosto 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
18 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M07-003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .