Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paroxysmální noční hemoglobinurie Studie lidských anti-lidských protilátek

16. října 2017 aktualizováno: Alexion Pharmaceuticals

Postmarketingová, multicentrická studie k měření lidských protilátek (HAHA) proti přípravku Soliris (Eculizumab) u pacientů s paroxysmální noční hemoglobinurií

Jak dlouhodobá léčba přípravkem Soliris ovlivňuje HAHA u pacientů s PNH?

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Stanovit dlouhodobý účinek léčby přípravkem Soliris (ekulizumab) na přítomnost lidských anti-lidských protilátek (HAHA) u pacientů s paroxysmální noční hemoglobinurií (PNH).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

75

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Melbourne, Austrálie
  • Belgie
      • Brussels, Belgie
  • Francie
      • Paris, Francie
  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko
  • Irsko
      • Dublin, Irsko
  • Itálie
      • Firenze, Itálie
        • Azienda Ospediliera Universitatia Careggi
      • Napoli, Itálie
        • Universita degli Studi di Napoli
  • Německo
      • Essen, Německo
        • Universitätsklinikum Essen
      • Ulm, Německo
        • Institut fur Klinische Transfusionmedizin und Immungenetick
  • Spojené království
      • London, Spojené království
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • University Park Hematology Oncology
    • Florida
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • Maine Cancer Center of Medicine
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s PNH dříve zahrnutí do studie E05-001, kteří mají k dispozici vzorek séra bez ekulizumabu pro srovnání a kteří jsou v současné době léčeni komerčním Solirisem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s PNH, kteří se dříve účastnili studie E05-001;
  • Pacienti, kteří mají vzorek séra bez ekulizumabu pro srovnání;
  • Pacienti, kteří v současné době užívají komerční Soliris;
  • Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pro tuto studii neexistují žádná vylučovací kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Shrnout podíl pacientů s neutralizujícími HAHA protilátkami.
Časové okno: Šest (6) měsíců
Šest (6) měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Shrnout podíl pacientů s neneutralizujícími HAHA protilátkami.
Časové okno: Šest (6) měsíců
Šest (6) měsíců
Shrnout podíl pacientů se zvýšenou hemolýzou při stanovení neutralizačních HAHA protilátek.
Časové okno: Šest (6) měsíců
Šest (6) měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexion Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Camille Bedrosian, MD, Alexion Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

8. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M07-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paroxysmální noční hemoglobinurie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit