Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Paroxysmale nachtelijke hemoglobinurie Onderzoek naar menselijke anti-menselijke antilichamen

16 oktober 2017 bijgewerkt door: Alexion Pharmaceuticals

Een post-marketing, multicenter onderzoek om menselijke anti-menselijke antilichamen (HAHA) tegen Soliris (Eculizumab) te meten bij patiënten met paroxismale nachtelijke hemoglobinurie

Welke invloed heeft langdurige behandeling met Soliris op HAHA bij PNH-patiënten?

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Vaststellen van het langetermijneffect van behandeling met Soliris (eculizumab) op de aanwezigheid van menselijke anti-menselijke antilichamen (HAHA) bij patiënten met paroxismale nachtelijke hemoglobinurie (PNH).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Australië
- - Melbourne, Australië
België
- - Brussels, België
Duitsland
- - Essen, Duitsland
    - Universitätsklinikum Essen
  - Ulm, Duitsland
    - Institut fur Klinische Transfusionmedizin und Immungenetick
Frankrijk
- - Paris, Frankrijk
Ierland
- - Dublin, Ierland
Italië
- - Firenze, Italië
    - Azienda Ospediliera Universitatia Careggi
  - Napoli, Italië
    - Universita degli Studi di Napoli
Nederland
- - Nijmegen, Nederland
Verenigd Koninkrijk
- - London, Verenigd Koninkrijk
Verenigde Staten
- Colorado
  - Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
    - University Park Hematology Oncology
- Florida
  - Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
    - Cleveland Clinic Florida
- Maine
  - Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
    - Maine Cancer Center of Medicine
Zwitserland
- - Basel, Zwitserland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

VOLWASSEN
OUDER_ADULT
KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met PNH die eerder deelnamen aan onderzoek E05-001, die een eculizumab-naïef serummonster beschikbaar hebben ter vergelijking, en die momenteel worden behandeld met het commerciële Soliris.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

PNH-patiënten die eerder deelnamen aan onderzoek E05-001;
Patiënten die ter vergelijking een eculizumab-naïef serummonster hebben;
Patiënten die momenteel commercieel Soliris gebruikten;
Patiënten die bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

Er zijn geen uitsluitingscriteria voor dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Om het aandeel patiënten met neutraliserende HAHA-antilichamen samen te vatten. Tijdsspanne: Zes (6) maanden	Zes (6) maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Om het aandeel patiënten met niet-neutraliserende HAHA-antilichamen samen te vatten. Tijdsspanne: Zes (6) maanden	Zes (6) maanden
Samenvattend het aandeel patiënten met verhoogde hemolyse bij het instellen van neutraliserende HAHA-antilichamen. Tijdsspanne: Zes (6) maanden	Zes (6) maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals

Onderzoekers

Studie directeur: Camille Bedrosian, MD, Alexion Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria