Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie napadowej nocnej hemoglobinurii ludzkich przeciwciał przeciwludzkich

16 października 2017 zaktualizowane przez: Alexion Pharmaceuticals

Po wprowadzeniu do obrotu, wieloośrodkowa próba pomiaru ludzkich przeciwciał przeciwludzkich (HAHA) przeciw Soliris (ekulizumab) u pacjentów z napadową nocną hemoglobinurią

W jaki sposób długotrwałe leczenie preparatem Soliris wpływa na HAHA u pacjentów z PNH?

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Określenie długoterminowego wpływu leczenia produktem Soliris (ekulizumab) na obecność ludzkich przeciwciał przeciw-ludzkich (HAHA) u pacjentów z napadową nocną hemoglobinurią (PNH).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Melbourne, Australia
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
  • Francja
      • Paris, Francja
  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy
        • Universitätsklinikum Essen
      • Ulm, Niemcy
        • Institut fur Klinische Transfusionmedizin und Immungenetick
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • University Park Hematology Oncology
    • Florida
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • Maine Cancer Center of Medicine
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria
  • Włochy
      • Firenze, Włochy
        • Azienda Ospediliera Universitatia Careggi
      • Napoli, Włochy
        • Universita degli Studi di Napoli
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z PNH włączeni wcześniej do badania E05-001, którzy mają dostępną do porównania próbkę surowicy nieleczonej ekulizumabem i którzy obecnie otrzymują leczenie komercyjnym produktem Soliris.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z PNH, którzy wcześniej uczestniczyli w badaniu E05-001;
  • Pacjenci, którzy mają do porównania próbkę surowicy nieleczonej ekulizumabem;
  • Pacjenci, którzy obecnie stosowali komercyjny Soliris;
  • Pacjenci, którzy chcą i są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie ma kryteriów wykluczenia z tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podsumowując odsetek pacjentów z przeciwciałami neutralizującymi HAHA.
Ramy czasowe: Sześć (6) miesięcy
Sześć (6) miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podsumowując odsetek pacjentów z nieneutralizującymi przeciwciałami HAHA.
Ramy czasowe: Sześć (6) miesięcy
Sześć (6) miesięcy
Podsumowując odsetek pacjentów ze zwiększoną hemolizą w ustawieniu przeciwciał neutralizujących HAHA.
Ramy czasowe: Sześć (6) miesięcy
Sześć (6) miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Camille Bedrosian, MD, Alexion Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M07-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Napadowa nocna hemoglobinuria

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj