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Studie zu humanen Anti-Human-Antikörpern bei paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie

16. Oktober 2017 aktualisiert von: Alexion Pharmaceuticals

Eine multizentrische Post-Marketing-Studie zur Messung humaner Anti-Human-Antikörper (HAHA) gegen Soliris (Eculizumab) bei Patienten mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie

Wie wirkt sich die Langzeitbehandlung mit Soliris auf HAHA bei PNH-Patienten aus?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bestimmung der Langzeitwirkung einer Behandlung mit Soliris (Eculizumab) auf das Vorhandensein von humanen Anti-Human-Antikörpern (HAHA) bei Patienten mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Melbourne, Australien
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland
        • Universitätsklinikum Essen
      • Ulm, Deutschland
        • Institut fur Klinische Transfusionmedizin und Immungenetick
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
  • Irland
      • Dublin, Irland
  • Italien
      • Firenze, Italien
        • Azienda Ospediliera Universitatia Careggi
      • Napoli, Italien
        • Universita degli Studi di Napoli
  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • University Park Hematology Oncology
    • Florida
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Maine Cancer Center of Medicine
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit PNH, die zuvor in die Studie E05-001 aufgenommen wurden, denen eine Eculizumab-naive Serumprobe zum Vergleich zur Verfügung steht und die derzeit eine Behandlung mit handelsüblichem Soliris erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PNH-Patienten, die zuvor an Studie E05-001 teilgenommen haben;
  • Patienten, die eine Eculizumab-naive Serumprobe zum Vergleich haben;
  • Patienten, die derzeit handelsübliches Soliris verwendet haben;
  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung einzuholen.

Ausschlusskriterien:

  • Es gibt keine Ausschlusskriterien für diese Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um den Anteil der Patienten mit neutralisierenden HAHA-Antikörpern zusammenzufassen.
Zeitfenster: Sechs (6) Monate
Sechs (6) Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um den Anteil der Patienten mit nicht-neutralisierenden HAHA-Antikörpern zusammenzufassen.
Zeitfenster: Sechs (6) Monate
Sechs (6) Monate
Um den Anteil der Patienten mit erhöhter Hämolyse bei Einstellung von neutralisierenden HAHA-Antikörpern zusammenzufassen.
Zeitfenster: Sechs (6) Monate
Sechs (6) Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Camille Bedrosian, MD, Alexion Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M07-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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