固形腫瘍患者におけるBMS-833923 (XL139)のフェーズ1複数漸増用量研究
2013年5月31日 更新者：Bristol-Myers Squibb
この研究の目的は、1 日 1 回のスケジュールで経口投与した場合の BMS-833923 (XL139) の忍容性と安全性プロファイルを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chiba
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Kashiwa-shi、Chiba、日本、2778577
- Local Institution
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 標準治療に抵抗性または再発した、または有効な治療法が知られていない進行性または転移性の固形腫瘍を有する被験者
- 20歳以上の男女
除外基準:
- 症候性脳転移または治療を必要とする活動性脳転移のある被験者
- 経口薬を飲み込むことができない
- 制御不能または重大な心血管疾患
- 不十分な骨髄機能
- 肝機能不全
- 腎機能不全
- 膵炎
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1：BMS-833923(XL139)
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カプセル、経口、150 mg、300 mg、または 450 mg、1 日 1 回、疾患の進行、許容できない毒性、被験者の同意の撤回、または他の中止基準を満たすまで
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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用量制限毒性 (DLT) の発生率と観察された有害事象
時間枠：治療後最初の28日以内
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治療後最初の28日以内
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用量制限毒性 (DLT) の発生率と観察された有害事象
時間枠：最大90日間の追加治療期間と60日間のフォローアップ
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最大90日間の追加治療期間と60日間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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DLTを経験した被験者の数
時間枠：最初の 28 日以内
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最初の 28 日以内
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BMS-833923 (XL139) の最大観察濃度 (Cmax)
時間枠：1日目と29日目
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1日目と29日目
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BMS-833923 (XL139) のトラフ観測濃度 (Cmin)
時間枠：1日目と29日目
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1日目と29日目
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BMS-833923 (XL139) の最大観察濃度 (Tmax) の時間
時間枠：1日目と29日目
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1日目と29日目
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BMS-833923 (XL139) の 1 回の投与間隔における濃度-時間曲線下面積 [AUC(TAU)]
時間枠：1日目と29日目
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1日目と29日目
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BMS-833923 (XL139) の実効半減期 (T-half,eff)
時間枠：1日目と29日目
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1日目と29日目
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BMS-833923 (XL139) の累積インデックス (AI)
時間枠：1日目と29日目
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1日目と29日目
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固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) v1.1 基準に従って評価された最良の全体的な反応
時間枠：最長120日間の治療期間
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最長120日間の治療期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月9日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月31日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CA194-010
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。