Phase-1-Studie mit mehrfach aufsteigender Dosis von BMS-833923 (XL139) bei Patienten mit soliden Tumoren
31. Mai 2013 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Verträglichkeits- und Sicherheitsprofil von BMS-833923 (XL139) zu bewerten, wenn es einmal täglich oral verabreicht wird.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 2778577
- Local Institution
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, die auf Standardtherapien nicht ansprechen oder einen Rückfall davon erleiden oder für die keine wirksame Behandlung bekannt ist
- Männer und Frauen ab 20 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit symptomatischer Hirnmetastasierung oder aktiver Hirnmetastasierung, die einer Behandlung bedürfen
- Unfähigkeit, orale Medikamente zu schlucken
- Unkontrollierte oder schwerwiegende Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Unzureichende Funktion des Knochenmarks
- Unzureichende Leberfunktion
- Unzureichende Nierenfunktion
- Pankreatitis
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm 1: BMS-833923 (XL139)
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Kapsel, oral, 150 mg, 300 mg oder 450 mg, einmal täglich, bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung des Probanden oder Erfüllung anderer Abbruchkriterien
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Inzidenz dosislimitierender Toxizität (DLT) und beobachtete unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 28 Tage der Behandlung
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Innerhalb der ersten 28 Tage der Behandlung
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Inzidenz dosislimitierender Toxizität (DLT) und beobachtete unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage zusätzlicher Behandlungszeitraum plus 60 Tage Nachbeobachtung
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Bis zu 90 Tage zusätzlicher Behandlungszeitraum plus 60 Tage Nachbeobachtung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Anzahl der Probanden, die DLT erlebten
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 28 Tage
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Innerhalb der ersten 28 Tage
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Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von BMS-833923 (XL139)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 29
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Tag 1 und Tag 29
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Beobachtete Tiefstkonzentration (Cmin) von BMS-833923 (XL139)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 29
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Tag 1 und Tag 29
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Zeitpunkt der maximal beobachteten Konzentration (Tmax) von BMS-833923 (XL139)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 29
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Tag 1 und Tag 29
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve in einem Dosierungsintervall [AUC(TAU)] von BMS-833923 (XL139)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 29
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Tag 1 und Tag 29
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Effektive Halbwertszeit (T-half,eff) von BMS-833923 (XL139)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 29
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Tag 1 und Tag 29
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Akkumulationsindex (AI) von BMS-833923 (XL139)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 29
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Tag 1 und Tag 29
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Bestes Gesamtansprechen, bewertet gemäß den Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST) v1.1
Zeitfenster: Bis zu 120 Tage Behandlungsdauer
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Bis zu 120 Tage Behandlungsdauer
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. August 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. August 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. August 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. Juni 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Mai 2013
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CA194-010
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