Фаза 1 исследования множественных возрастающих доз BMS-833923 (XL139) у субъектов с солидными опухолями
31 мая 2013 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Целью этого исследования является оценка профиля переносимости и безопасности BMS-833923 (XL139) при пероральном введении один раз в день.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Япония, 2778577
- Local Institution
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с распространенными или метастатическими солидными опухолями, рефрактерными к стандартным методам лечения или рецидивирующими от них, или для которых не существует известного эффективного лечения.
- Мужчины и женщины от 20 лет и старше
Критерий исключения:
- Субъекты с симптоматическими метастазами в головной мозг или активными метастазами в головной мозг, требующие лечения
- Неспособность проглотить пероральное лекарство
- Неконтролируемое или серьезное сердечно-сосудистое заболевание
- Неадекватная функция костного мозга
- Неадекватная функция печени
- Неадекватная функция почек
- панкреатит
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1: BMS-833923 (XL139)
|
Капсула, перорально, 150 мг, 300 мг или 450 мг, один раз в день, до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отзыва согласия субъекта или соответствия другим критериям прекращения
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота дозолимитирующей токсичности (DLT) и наблюдаемые нежелательные явления
Временное ограничение: В течение первых 28 дней лечения
|
В течение первых 28 дней лечения
|
|
Частота дозолимитирующей токсичности (DLT) и наблюдаемые нежелательные явления
Временное ограничение: До 90 дней дополнительного периода лечения плюс 60 дней последующего наблюдения
|
До 90 дней дополнительного периода лечения плюс 60 дней последующего наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество субъектов, подвергшихся DLT
Временное ограничение: В течение первых 28 дней
|
В течение первых 28 дней
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) BMS-833923 (XL139)
Временное ограничение: День 1 и День 29
|
День 1 и День 29
|
|
Минимальная наблюдаемая концентрация (Cmin) BMS-833923 (XL139)
Временное ограничение: День 1 и День 29
|
День 1 и День 29
|
|
Время максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax) BMS-833923 (XL139)
Временное ограничение: День 1 и День 29
|
День 1 и День 29
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени за один интервал дозирования [AUC(TAU)] BMS-833923 (XL139)
Временное ограничение: День 1 и День 29
|
День 1 и День 29
|
|
Эффективный период полувыведения (T-half,eff) BMS-833923 (XL139)
Временное ограничение: День 1 и День 29
|
День 1 и День 29
|
|
Индекс накопления (AI) BMS-833923 (XL139)
Временное ограничение: День 1 и День 29
|
День 1 и День 29
|
|
Лучший общий ответ, оцененный в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1.
Временное ограничение: До 120 дней лечения
|
До 120 дней лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 июня 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 мая 2013 г.
Последняя проверка
1 мая 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CA194-010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .