BMS-833923:n (XL139) vaiheen 1 usean nousevan annoksen tutkimus koehenkilöillä, joilla on kiinteitä kasvaimia
perjantai 31. toukokuuta 2013 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BMS-833923:n (XL139) siedettävyyttä ja turvallisuusprofiilia, kun sitä annetaan suun kautta kerran päivässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japani, 2778577
- Local Institution
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on pitkälle edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet, jotka eivät kestä normaaleja hoitoja tai ovat uusiutuneet niistä tai joille ei ole tunnettua tehokasta hoitoa
- Miehet ja naiset, 20 vuotta täyttäneet
Poissulkemiskriteerit:
- Hoitoa vaativat kohteet, joilla on oireinen aivometastaasi tai aktiivinen aivometastaasi
- Kyvyttömyys niellä suun kautta otettavaa lääkettä
- Hallitsematon tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
- Puutteellinen luuytimen toiminta
- Riittämätön maksan toiminta
- Riittämätön munuaisten toiminta
- Haimatulehdus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varsi 1: BMS-833923 (XL139)
|
Kapseli, Suun kautta, 150 mg, 300 mg tai 450 mg, Kerran päivässä, kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä, koehenkilön suostumus peruutetaan tai muut lopetuskriteerit täyttyvät
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) ilmaantuvuus ja havaitut haittatapahtumat
Aikaikkuna: Hoidon ensimmäisten 28 päivän aikana
|
Hoidon ensimmäisten 28 päivän aikana
|
|
Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) ilmaantuvuus ja havaitut haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää lisähoitojaksoa plus 60 päivää seurantaa
|
Jopa 90 päivää lisähoitojaksoa plus 60 päivää seurantaa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
DLT:n kokeneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisen 28 päivän aikana
|
Ensimmäisen 28 päivän aikana
|
|
BMS-833923 (XL139) suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 29
|
Päivä 1 ja päivä 29
|
|
BMS-833923:n (XL139) alin havaittu pitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 29
|
Päivä 1 ja päivä 29
|
|
BMS-833923 (XL139) suurimman havaitun pitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 29
|
Päivä 1 ja päivä 29
|
|
BMS-833923:n (XL139) pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala yhdellä annosteluvälillä [AUC(TAU)]
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 29
|
Päivä 1 ja päivä 29
|
|
BMS-833923:n (XL139) tehokas puoliintumisaika (T-half,eff)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 29
|
Päivä 1 ja päivä 29
|
|
BMS-833923 (XL139) akkumulaatioindeksi (AI)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 29
|
Päivä 1 ja päivä 29
|
|
Paras kokonaisvaste arvioitu vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1 -kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Hoitojakso jopa 120 päivää
|
Hoitojakso jopa 120 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 10. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 3. kesäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. toukokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA194-010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .