Estudio de dosis ascendente múltiple de fase 1 de BMS-833923 (XL139) en sujetos con tumores sólidos
31 de mayo de 2013 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
El propósito de este estudio es evaluar el perfil de tolerabilidad y seguridad de BMS-833923 (XL139) cuando se administra por vía oral en un horario de una vez al día.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, Japón, 2778577
- Local Institution
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con tumores sólidos avanzados o metastásicos refractarios a terapias estándar o en recaída de las mismas o para los cuales no existe un tratamiento efectivo conocido
- Hombres y mujeres, mayores de 20 años
Criterio de exclusión:
- Sujetos con metástasis cerebral sintomática o metástasis cerebral activa que requieren tratamientos
- Incapacidad para tragar medicamentos orales.
- Enfermedad cardiovascular no controlada o significativa
- Función inadecuada de la médula ósea
- Función hepática inadecuada
- Función renal inadecuada
- pancreatitis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1: BMS-833923 (XL139)
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Cápsula, oral, 150 mg, 300 mg o 450 mg, una vez al día, hasta progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro del consentimiento del sujeto o cumplimiento de otros criterios de interrupción
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de toxicidad limitante de dosis (DLT) y eventos adversos observados
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 28 días de tratamiento
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Dentro de los primeros 28 días de tratamiento
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Incidencia de toxicidad limitante de dosis (DLT) y eventos adversos observados
Periodo de tiempo: Hasta 90 días de período de tratamiento adicional más 60 días de seguimiento
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Hasta 90 días de período de tratamiento adicional más 60 días de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El número de sujetos experimentados DLT
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 28 días
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Dentro de los primeros 28 días
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Concentración máxima observada (Cmax) de BMS-833923 (XL139)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 29
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Día 1 y Día 29
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Concentración mínima observada (Cmin) de BMS-833923 (XL139)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 29
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Día 1 y Día 29
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Tiempo de concentración máxima observada (Tmax) de BMS-833923 (XL139)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 29
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Día 1 y Día 29
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Área bajo la curva de concentración-tiempo en un intervalo de dosificación [AUC(TAU)] de BMS-833923 (XL139)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 29
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Día 1 y Día 29
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Vida media efectiva (T-half,eff) de BMS-833923 (XL139)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 29
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Día 1 y Día 29
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Índice de acumulación (AI) de BMS-833923 (XL139)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 29
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Día 1 y Día 29
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Mejor respuesta global evaluada según los criterios de evaluación de Respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1
Periodo de tiempo: Hasta 120 días de período de tratamiento
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Hasta 120 días de período de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de junio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CA194-010
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