Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1 studie med flere stigende doser av BMS-833923 (XL139) hos personer med solide svulster

31. mai 2013 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
Hensikten med denne studien er å evaluere tolerabiliteten og sikkerhetsprofilen til BMS-833923 (XL139) når det administreres oralt på en gang daglig plan.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 2778577
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med avanserte eller metastatiske solide svulster som er refraktære overfor, eller har fått tilbakefall fra, standardbehandlinger eller som det ikke er kjent effektiv behandling for
  • Menn og kvinner, 20 år og oppover

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med symptomatisk hjernemetastase eller aktiv hjernemetastase som krever behandling
  • Manglende evne til å svelge orale medisiner
  • Ukontrollert eller betydelig kardiovaskulær sykdom
  • Utilstrekkelig benmargsfunksjon
  • Utilstrekkelig leverfunksjon
  • Utilstrekkelig nyrefunksjon
  • Pankreatitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1: BMS-833923 (XL139)
Legemiddel: BMS-833923 (XL139)
Kapsel, oral, 150 mg, 300 mg eller 450 mg, én gang daglig, inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av forsøkspersonens samtykke eller oppfyllelse av andre seponeringskriterier
Andre navn:
  • (XL139)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av dosebegrensende toksisitet (DLT) og observerte bivirkninger
Tidsramme: Innen de første 28 dagene av behandlingen
Innen de første 28 dagene av behandlingen
Forekomst av dosebegrensende toksisitet (DLT) og observerte bivirkninger
Tidsramme: Inntil 90 dagers tilleggsbehandlingsperiode pluss 60 dagers oppfølging
Inntil 90 dagers tilleggsbehandlingsperiode pluss 60 dagers oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall forsøkspersoner opplevde DLT
Tidsramme: I løpet av de første 28 dagene
I løpet av de første 28 dagene
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av BMS-833923 (XL139)
Tidsramme: Dag 1 og dag 29
Dag 1 og dag 29
Laveste konsentrasjon (Cmin) av BMS-833923 (XL139)
Tidsramme: Dag 1 og dag 29
Dag 1 og dag 29
Tidspunkt for maksimal observert konsentrasjon (Tmax) av BMS-833923 (XL139)
Tidsramme: Dag 1 og dag 29
Dag 1 og dag 29
Areal under konsentrasjon-tid-kurven i ett doseringsintervall [AUC(TAU)] av BMS-833923 (XL139)
Tidsramme: Dag 1 og dag 29
Dag 1 og dag 29
Effektiv halveringstid (T-halvering, eff) for BMS-833923 (XL139)
Tidsramme: Dag 1 og dag 29
Dag 1 og dag 29
Akkumulasjonsindeks (AI) for BMS-833923 (XL139)
Tidsramme: Dag 1 og dag 29
Dag 1 og dag 29
Beste samlede respons vurdert i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1 kriterier
Tidsramme: Opptil 120 dagers behandlingsperiode
Opptil 120 dagers behandlingsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

10. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CA194-010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere