Faza 1. Badanie wielokrotnej dawki rosnącej BMS-833923 (XL139) u pacjentów z guzami litymi
31 maja 2013 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Celem tego badania jest ocena profilu tolerancji i bezpieczeństwa BMS-833923 (XL139) podawanego doustnie w schemacie raz dziennie.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japonia, 2778577
- Local Institution
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi opornymi na standardowe terapie lub z nawrotem choroby lub dla których nie jest znane skuteczne leczenie
- Mężczyźni i kobiety w wieku 20 lat i więcej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z objawowymi przerzutami do mózgu lub aktywnymi przerzutami do mózgu wymagającymi leczenia
- Niemożność połknięcia leków doustnych
- Niekontrolowana lub istotna choroba układu krążenia
- Niewłaściwa funkcja szpiku kostnego
- Nieodpowiednia czynność wątroby
- Niewłaściwa czynność nerek
- Zapalenie trzustki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1: BMS-833923 (XL139)
|
Kapsułka, doustnie, 150 mg, 300 mg lub 450 mg, raz dziennie, do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody pacjenta lub spełnienia innych kryteriów przerwania leczenia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) i obserwowane zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 28 dni leczenia
|
W ciągu pierwszych 28 dni leczenia
|
|
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) i obserwowane zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 90 dni dodatkowego okresu leczenia plus 60 dni obserwacji
|
Do 90 dni dodatkowego okresu leczenia plus 60 dni obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba osób, które doświadczyły DLT
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 28 dni
|
W ciągu pierwszych 28 dni
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) BMS-833923 (XL139)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 29
|
Dzień 1 i Dzień 29
|
|
Minimalne zaobserwowane stężenie (Cmin) BMS-833923 (XL139)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 29
|
Dzień 1 i Dzień 29
|
|
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Tmax) BMS-833923 (XL139)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 29
|
Dzień 1 i Dzień 29
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas w jednym przedziale dawkowania [AUC(TAU)] BMS-833923 (XL139)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 29
|
Dzień 1 i Dzień 29
|
|
Efektywny okres półtrwania (T-half,eff) BMS-833923 (XL139)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 29
|
Dzień 1 i Dzień 29
|
|
Indeks akumulacji (AI) BMS-833923 (XL139)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 29
|
Dzień 1 i Dzień 29
|
|
Najlepsza ogólna odpowiedź oceniana zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1
Ramy czasowe: Do 120 dni kuracji
|
Do 120 dni kuracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 sierpnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 sierpnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 czerwca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 maja 2013
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CA194-010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .