Fase 1 Multiple Ascending Dose Study af BMS-833923 (XL139) i forsøgspersoner med solide tumorer
31. maj 2013 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere tolerabilitets- og sikkerhedsprofilen af BMS-833923 (XL139), når det administreres oralt på en én gang dagligt skema.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 2778577
- Local Institution
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med fremskredne eller metastatiske solide tumorer, der er refraktære over for eller er recidiverede fra standardbehandlinger, eller for hvilke der ikke er nogen kendt effektiv behandling
- Mænd og kvinde, 20 år og derover
Ekskluderingskriterier:
- Personer med symptomatisk hjernemetastaser eller aktiv hjernemetastase, der kræver behandling
- Manglende evne til at sluge oral medicin
- Ukontrolleret eller betydelig hjerte-kar-sygdom
- Utilstrækkelig knoglemarvsfunktion
- Utilstrækkelig leverfunktion
- Utilstrækkelig nyrefunktion
- Pancreatitis
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1: BMS-833923 (XL139)
|
Kapsel, Oral, 150 mg, 300 mg eller 450 mg, én gang dagligt, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af forsøgspersonens samtykke eller opfyldelse af andre seponeringskriterier
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet (DLT) og observerede bivirkninger
Tidsramme: Inden for de første 28 dage af behandlingen
|
Inden for de første 28 dage af behandlingen
|
|
Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet (DLT) og observerede bivirkninger
Tidsramme: Op til 90 dages ekstra behandlingsperiode plus 60 dages opfølgning
|
Op til 90 dages ekstra behandlingsperiode plus 60 dages opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antallet af forsøgspersoner oplevede DLT
Tidsramme: Inden for de første 28 dage
|
Inden for de første 28 dage
|
|
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af BMS-833923 (XL139)
Tidsramme: Dag 1 og dag 29
|
Dag 1 og dag 29
|
|
Lav observeret koncentration (Cmin) af BMS-833923 (XL139)
Tidsramme: Dag 1 og dag 29
|
Dag 1 og dag 29
|
|
Tidspunkt for maksimal observeret koncentration (Tmax) af BMS-833923 (XL139)
Tidsramme: Dag 1 og dag 29
|
Dag 1 og dag 29
|
|
Areal under koncentration-tidskurven i ét doseringsinterval [AUC(TAU)] af BMS-833923 (XL139)
Tidsramme: Dag 1 og dag 29
|
Dag 1 og dag 29
|
|
Effektiv halveringstid (T-halveringstid, eff) af BMS-833923 (XL139)
Tidsramme: Dag 1 og dag 29
|
Dag 1 og dag 29
|
|
Akkumuleringsindeks (AI) for BMS-833923 (XL139)
Tidsramme: Dag 1 og dag 29
|
Dag 1 og dag 29
|
|
Bedste overordnede respons vurderet i henhold til kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) v1.1 kriterier
Tidsramme: Op til 120 dages behandlingsperiode
|
Op til 120 dages behandlingsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. august 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. august 2011
Først opslået (Skøn)
10. august 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. juni 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. maj 2013
Sidst verificeret
1. maj 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CA194-010
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .