Estudo de Dose Ascendente Múltipla Fase 1 de BMS-833923 (XL139) em Indivíduos com Tumores Sólidos
31 de maio de 2013 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
O objetivo deste estudo é avaliar a tolerabilidade e o perfil de segurança de BMS-833923 (XL139) quando administrado por via oral em uma programação diária.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, Japão, 2778577
- Local Institution
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com tumores sólidos avançados ou metastáticos refratários ou recidivantes de terapias padrão ou para os quais não há tratamento eficaz conhecido
- Homens e mulheres, com idade igual ou superior a 20 anos
Critério de exclusão:
- Indivíduos com metástase cerebral sintomática ou metástase cerebral ativa que requerem tratamentos
- Incapacidade de engolir medicação oral
- Doença cardiovascular não controlada ou significativa
- Função inadequada da medula óssea
- Função hepática inadequada
- Função renal inadequada
- Pancreatite
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1: BMS-833923 (XL139)
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Cápsula, oral, 150 mg, 300 mg ou 450 mg, uma vez ao dia, até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento do sujeito ou atendimento a outros critérios de descontinuação
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de Toxicidade Limitante de Dose (DLT) e eventos adversos observados
Prazo: Nos primeiros 28 dias de tratamento
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Nos primeiros 28 dias de tratamento
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Incidência de Toxicidade Limitante de Dose (DLT) e eventos adversos observados
Prazo: Até 90 dias de período adicional de tratamento mais 60 dias de acompanhamento
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Até 90 dias de período adicional de tratamento mais 60 dias de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O número de indivíduos que experimentaram DLT
Prazo: Nos primeiros 28 dias
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Nos primeiros 28 dias
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Concentração máxima observada (Cmax) de BMS-833923 (XL139)
Prazo: Dia 1 e Dia 29
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Dia 1 e Dia 29
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Concentração mínima observada (Cmin) de BMS-833923 (XL139)
Prazo: Dia 1 e Dia 29
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Dia 1 e Dia 29
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Tempo de concentração máxima observada (Tmax) de BMS-833923 (XL139)
Prazo: Dia 1 e Dia 29
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Dia 1 e Dia 29
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Área sob a curva de concentração-tempo em um intervalo de dosagem [AUC(TAU)] de BMS-833923 (XL139)
Prazo: Dia 1 e Dia 29
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Dia 1 e Dia 29
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Meia-vida efetiva (meia-T,eff) de BMS-833923 (XL139)
Prazo: Dia 1 e Dia 29
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Dia 1 e Dia 29
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Índice de acumulação (AI) de BMS-833923 (XL139)
Prazo: Dia 1 e Dia 29
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Dia 1 e Dia 29
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Melhor resposta geral avaliada de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) v1.1 critérios
Prazo: Até 120 dias de período de tratamento
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Até 120 dias de período de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
10 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de junho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2013
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CA194-010
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