Studio di fase 1 a dose crescente multipla di BMS-833923 (XL139) in soggetti con tumori solidi
31 maggio 2013 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Lo scopo di questo studio è valutare la tollerabilità e il profilo di sicurezza di BMS-833923 (XL139) quando somministrato per via orale con un programma una volta al giorno.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, Giappone, 2778577
- Local Institution
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con tumori solidi avanzati o metastatici refrattari a, o recidivati da, terapie standard o per i quali non esiste un trattamento efficace noto
- Uomini e donne, dai 20 anni in su
Criteri di esclusione:
- Soggetti con metastasi cerebrali sintomatiche o metastasi cerebrali attive che richiedono trattamenti
- Incapacità di deglutire farmaci per via orale
- Malattie cardiovascolari non controllate o significative
- Funzione inadeguata del midollo osseo
- Funzionalità epatica inadeguata
- Funzionalità renale inadeguata
- Pancreatite
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio 1: BMS-833923 (XL139)
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Capsula, orale, 150 mg, 300 mg o 450 mg, una volta al giorno, fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, ritiro del consenso del soggetto o soddisfacimento di altri criteri di interruzione
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza di tossicità limitante la dose (DLT) ed eventi avversi osservati
Lasso di tempo: Entro i primi 28 giorni di trattamento
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Entro i primi 28 giorni di trattamento
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Incidenza di tossicità limitante la dose (DLT) ed eventi avversi osservati
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni di trattamento aggiuntivo più 60 giorni di follow-up
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Fino a 90 giorni di trattamento aggiuntivo più 60 giorni di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il numero di soggetti che hanno sperimentato DLT
Lasso di tempo: Entro i primi 28 giorni
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Entro i primi 28 giorni
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Concentrazione massima osservata (Cmax) di BMS-833923 (XL139)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 29
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Giorno 1 e Giorno 29
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Concentrazione minima osservata (Cmin) di BMS-833923 (XL139)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 29
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Giorno 1 e Giorno 29
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Tempo di massima concentrazione osservata (Tmax) di BMS-833923 (XL139)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 29
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Giorno 1 e Giorno 29
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Area sotto la curva concentrazione-tempo in un intervallo di dosaggio [AUC(TAU)] di BMS-833923 (XL139)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 29
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Giorno 1 e Giorno 29
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Emivita effettiva (T-half,eff) di BMS-833923 (XL139)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 29
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Giorno 1 e Giorno 29
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Indice di accumulo (AI) di BMS-833923 (XL139)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 29
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Giorno 1 e Giorno 29
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Migliore risposta complessiva valutata in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1
Lasso di tempo: Fino a 120 giorni di periodo di trattamento
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Fino a 120 giorni di periodo di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 agosto 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 agosto 2011
Primo Inserito (Stima)
10 agosto 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 giugno 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 maggio 2013
Ultimo verificato
1 maggio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CA194-010
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