Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 studie vícenásobné vzestupné dávky BMS-833923 (XL139) u subjektů se solidními nádory

31. května 2013 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Účelem této studie je vyhodnotit profil snášenlivosti a bezpečnosti BMS-833923 (XL139) při perorálním podávání jednou denně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonsko, 2778577
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory, které nereagují na standardní terapie nebo se u nich recidivují, nebo pro které neexistuje žádná známá účinná léčba
  • Muži a ženy, 20 let a více

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se symptomatickou mozkovou metastázou nebo aktivní mozkovou metastázou vyžadující léčbu
  • Neschopnost spolknout perorální léky
  • Nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění
  • Nedostatečná funkce kostní dřeně
  • Nedostatečná funkce jater
  • Nedostatečná funkce ledvin
  • Pankreatitida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1: BMS-833923 (XL139)
Lék: BMS-833923 (XL139)
Kapsle, perorální, 150 mg, 300 mg nebo 450 mg, jednou denně, do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu subjektu nebo splnění jiných kritérií pro přerušení léčby
Ostatní jména:
  • (XL139)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt toxicity limitující dávku (DLT) a pozorované nežádoucí účinky
Časové okno: Během prvních 28 dnů léčby
Během prvních 28 dnů léčby
Výskyt toxicity limitující dávku (DLT) a pozorované nežádoucí účinky
Časové okno: Až 90 dní dodatečného období léčby plus 60 dní sledování
Až 90 dní dodatečného období léčby plus 60 dní sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů zažil DLT
Časové okno: Během prvních 28 dnů
Během prvních 28 dnů
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) BMS-833923 (XL139)
Časové okno: Den 1 a den 29
Den 1 a den 29
Minimální pozorovaná koncentrace (Cmin) BMS-833923 (XL139)
Časové okno: Den 1 a den 29
Den 1 a den 29
Čas maximální pozorované koncentrace (Tmax) BMS-833923 (XL139)
Časové okno: Den 1 a den 29
Den 1 a den 29
Plocha pod křivkou koncentrace-čas v jednom dávkovacím intervalu [AUC(TAU)] BMS-833923 (XL139)
Časové okno: Den 1 a den 29
Den 1 a den 29
Efektivní poločas (T-half, eff) BMS-833923 (XL139)
Časové okno: Den 1 a den 29
Den 1 a den 29
Index akumulace (AI) BMS-833923 (XL139)
Časové okno: Den 1 a den 29
Den 1 a den 29
Nejlepší celková odpověď hodnocená podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1
Časové okno: Doba léčby až 120 dní
Doba léčby až 120 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

10. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CA194-010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BMS-833923 (XL139)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit