고형 종양이 있는 피험자에서 BMS-833923(XL139)의 1상 다회 용량 증량 연구
2013년 5월 31일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
이 연구의 목적은 BMS-833923(XL139)을 1일 1회 일정으로 경구 투여했을 때 내약성 및 안전성 프로필을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, 일본, 2778577
- Local Institution
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 진행성 또는 전이성 고형 종양이 표준 요법에 불응하거나 재발하거나 알려진 효과적인 치료법이 없는 피험자
- 남녀, 20세 이상
제외 기준:
- 증상이 있는 뇌 전이 또는 치료가 필요한 활동성 뇌 전이가 있는 피험자
- 경구 약물을 삼킬 수 없음
- 통제되지 않거나 유의미한 심혈관 질환
- 부적절한 골수 기능
- 부적절한 간 기능
- 부적절한 신장 기능
- 췌장염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1: BMS-833923(XL139)
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캡슐, 경구, 150mg, 300mg 또는 450mg, 1일 1회, 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 피험자의 동의 철회 또는 기타 중단 기준을 충족할 때까지
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT) 발생률 및 관찰된 부작용
기간: 치료 첫 28일 이내
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치료 첫 28일 이내
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용량 제한 독성(DLT) 발생률 및 관찰된 부작용
기간: 최대 90일 추가 치료 기간 + 60일 추적 관찰
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최대 90일 추가 치료 기간 + 60일 추적 관찰
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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DLT를 경험한 피험자의 수
기간: 처음 28일 이내
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처음 28일 이내
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BMS-833923(XL139)의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 1일 및 29일
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1일 및 29일
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BMS-833923(XL139)의 최저 관찰 농도(Cmin)
기간: 1일 및 29일
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1일 및 29일
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BMS-833923(XL139)의 최대 관찰 농도 시간(Tmax)
기간: 1일 및 29일
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1일 및 29일
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BMS-833923(XL139)의 하나의 투여 간격[AUC(TAU)]에서 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일 및 29일
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1일 및 29일
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BMS-833923(XL139)의 유효 반감기(T-half,eff)
기간: 1일 및 29일
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1일 및 29일
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BMS-833923(XL139) 축적 지수(AI)
기간: 1일 및 29일
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1일 및 29일
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고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1 기준에 따라 평가된 최상의 전체 반응
기간: 치료기간 최대 120일
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치료기간 최대 120일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 9일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2013년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CA194-010
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