Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BMS-833923 (XL139) 1. fázisú többszörös növekvő dózisú vizsgálata szilárd daganatos alanyokon

2013. május 31. frissítette: Bristol-Myers Squibb
Ennek a vizsgálatnak a célja a BMS-833923 (XL139) tolerálhatósági és biztonsági profiljának értékelése napi egyszeri orális adagolás esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japán, 2778577
        • Local Institution

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Előrehaladott vagy metasztatikus szolid tumorban szenvedő alanyok, akik nem reagálnak a standard terápiákra, vagy kiújultak azoktól, vagy amelyekre nincs ismert hatékony kezelés
  • Férfiak és nők, 20 éves kor felett

Kizárási kritériumok:

  • Tünetekkel járó agyi metasztázisban vagy kezelést igénylő aktív agyi áttétben szenvedő alanyok
  • Az orális gyógyszer lenyelésének képtelensége
  • Kontrollálatlan vagy jelentős szív- és érrendszeri betegség
  • A csontvelő elégtelen működése
  • Nem megfelelő májműködés
  • Nem megfelelő veseműködés
  • Hasnyálmirigy-gyulladás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar: BMS-833923 (XL139)
Drog: BMS-833923 (XL139)
Kapszula, szájon át, 150 mg, 300 mg vagy 450 mg, naponta egyszer, a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, az alany beleegyezésének visszavonásáig vagy egyéb abbahagyási kritériumok teljesítéséig
Más nevek:
  • (XL139)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A dóziskorlátozó toxicitás (DLT) előfordulása és a megfigyelt nemkívánatos események
Időkeret: A kezelés első 28 napján belül
A kezelés első 28 napján belül
A dóziskorlátozó toxicitás (DLT) előfordulása és a megfigyelt nemkívánatos események
Időkeret: Akár 90 napos további kezelési időszak, plusz 60 napos követés
Akár 90 napos további kezelési időszak, plusz 60 napos követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A DLT-t tapasztalt alanyok száma
Időkeret: Az első 28 napon belül
Az első 28 napon belül
A BMS-833923 (XL139) maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax)
Időkeret: 1. és 29. nap
1. és 29. nap
A BMS-833923 (XL139) legkisebb megfigyelt koncentrációja (Cmin)
Időkeret: 1. és 29. nap
1. és 29. nap
A BMS-833923 (XL139) maximális megfigyelt koncentrációjának ideje (Tmax)
Időkeret: 1. és 29. nap
1. és 29. nap
A koncentráció-idő görbe alatti terület a BMS-833923 (XL139) egy adagolási intervallumában [AUC(TAU)]
Időkeret: 1. és 29. nap
1. és 29. nap
A BMS-833923 (XL139) effektív felezési ideje (T-half,eff)
Időkeret: 1. és 29. nap
1. és 29. nap
A BMS-833923 (XL139) felhalmozási indexe (AI)
Időkeret: 1. és 29. nap
1. és 29. nap
A legjobb általános válasz a Solid tumorok válaszértékelési kritériumai (RECIST) v1.1 kritériumai szerint értékelve
Időkeret: Akár 120 napos kezelési időszak
Akár 120 napos kezelési időszak

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 9.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. június 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 31.

Utolsó ellenőrzés

2013. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA194-010

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Klinikai vizsgálatok a BMS-833923 (XL139)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel