Fase 1-onderzoek met meerdere oplopende doses van BMS-833923 (XL139) bij proefpersonen met solide tumoren
31 mei 2013 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Het doel van deze studie is het evalueren van de verdraagbaarheid en het veiligheidsprofiel van BMS-833923 (XL139) bij orale toediening volgens een eenmaal daags schema.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 2778577
- Local Institution
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren die refractair zijn voor, of een terugval hebben op, standaardtherapieën of waarvoor geen effectieve behandeling bekend is
- Mannen en vrouwen vanaf 20 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met symptomatische hersenmetastasen of actieve hersenmetastasen die behandelingen nodig hebben
- Onvermogen om orale medicatie door te slikken
- Ongecontroleerde of significante hart- en vaatziekten
- Ontoereikende beenmergfunctie
- Inadequate leverfunctie
- Onvoldoende nierfunctie
- Pancreatitis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1: BMS-833923 (XL139)
|
Capsule, oraal, 150 mg, 300 mg of 450 mg, eenmaal daags, tot progressie van de ziekte, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van de toestemming van de proefpersoon of het voldoen aan andere stopzettingscriteria
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteit (DLT) en waargenomen bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen de eerste 28 dagen van de behandeling
|
Binnen de eerste 28 dagen van de behandeling
|
|
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteit (DLT) en waargenomen bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 90 dagen aanvullende behandelingsperiode plus 60 dagen follow-up
|
Tot 90 dagen aanvullende behandelingsperiode plus 60 dagen follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het aantal proefpersonen ondervond DLT
Tijdsspanne: Binnen de eerste 28 dagen
|
Binnen de eerste 28 dagen
|
|
Maximale waargenomen concentratie (Cmax) van BMS-833923 (XL139)
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 29
|
Dag 1 en Dag 29
|
|
Waargenomen dalconcentratie (Cmin) van BMS-833923 (XL139)
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 29
|
Dag 1 en Dag 29
|
|
Tijd van maximale waargenomen concentratie (Tmax) van BMS-833923 (XL139)
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 29
|
Dag 1 en Dag 29
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve in één doseringsinterval [AUC(TAU)] van BMS-833923 (XL139)
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 29
|
Dag 1 en Dag 29
|
|
Effectieve halfwaardetijd (T-half,eff) van BMS-833923 (XL139)
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 29
|
Dag 1 en Dag 29
|
|
Accumulatie-index (AI) van BMS-833923 (XL139)
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 29
|
Dag 1 en Dag 29
|
|
Beste algehele respons beoordeeld volgens de criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST) v1.1
Tijdsspanne: Tot 120 dagen behandelingsperiode
|
Tot 120 dagen behandelingsperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 augustus 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
10 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 juni 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 mei 2013
Laatst geverifieerd
1 mei 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CA194-010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .