慢性腎臓病・ミネラルおよび骨障害のある血液透析患者における続発性副甲状腺機能亢進症を治療するエテルカルセチド
2017年2月27日 更新者：KAI Pharmaceuticals
慢性腎臓病-ミネラルおよび骨疾患を有する血液透析患者における続発性副甲状腺機能亢進症を治療するためのKAI-4169の単群、非盲検、多施設共同用量漸増研究
この研究の目的は、慢性腎臓病・ミネラル・骨障害（CKD-MBD）を有する血液透析患者における続発性副甲状腺機能亢進症（SHPT）の治療におけるエテルカルセチドの週3回の静脈内（IV）投与の効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提出する
- インタクトな PTH (iPTH) ≥ 350 pg/mL および補正カルシウム ≥ 8.5 mg/dL のスクリーニング
- ヘモグロビン ≥ 8.5 g/dL
- 血清トランスアミナーゼ（アラニントランスアミナーゼ[ALT]、アスパラギン酸トランスアミナーゼ[AST]）が正常値の上限の2.5倍未満
- 週に3回の適切な血液透析
除外基準:
- 病歴または症候性の心室不整脈
- 狭心症またはうっ血性心不全の病歴
- 過去6か月以内の心筋梗塞、冠動脈形成術、または冠動脈バイパス術の既往
- 過去12か月以内の発作性障害の病歴または治療
- 透析後の収縮期血圧 > 180 mmHg または拡張期血圧 > 90 mmHg
- スクリーニング時の血清マグネシウムが正常下限値を下回っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エテルカルセチド
参加者は、12週間の各血液透析セッションの終了時に、エテルカルセチドを週に3回（TIW）静脈内ボーラス注射によって投与されました。
開始用量は 5 mg で、目標 PTH 範囲を達成するために、前回の血清副甲状腺ホルモン (PTH) と補正カルシウム (cCa) レベルに基づいて 4 週間ごとに増量され、血液透析セッションごとに最大用量 20 mg に設定された可能性があります。血清カルシウムを許容範囲内に維持する。
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血液透析終了後、透析回路の静脈ラインにボーラス注射により週に3回投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効期間中の副甲状腺ホルモン（PTH）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインおよび有効期間は、治験薬の最終投与の14日前および3日後と定義されます（12週間の治療を完了した参加者の場合、約68〜85日目）
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ベースラインは、治験薬の最初の投与前および3週間以内に得られた3つの透析前PTH結果の平均として定義されました。
有効期間（治験薬の最終投与の14日前から3日後までの期間として定義される）値は、その期間中に得られた血液透析前の値の平均であった。
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ベースラインおよび有効期間は、治験薬の最終投与の14日前および3日後と定義されます（12週間の治療を完了した参加者の場合、約68〜85日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効期間中にベースラインからPTHが30%以上減少した参加者の割合
時間枠：ベースラインおよび有効期間は、治験薬の最終投与の14日前および3日後と定義されます（12週間の治療を完了した参加者の場合、約68〜85日目）
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有効期間（治験薬の最終投与の14日前から3日後までの期間として定義される）値は、その期間中に得られた血液透析前の値の平均であった。
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ベースラインおよび有効期間は、治験薬の最終投与の14日前および3日後と定義されます（12週間の治療を完了した参加者の場合、約68〜85日目）
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有効期間中のPTH ≤ 300 pg/mLの参加者の割合
時間枠：有効期間は、治験薬の最終投与の14日前から3日後までと定義されます（12週間の治療を完了した参加者の場合、約68〜85日目）
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有効期間（治験薬の最終投与の14日前から3日後までの期間として定義される）値は、その期間中に得られた血液透析前の値の平均であった。
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有効期間は、治験薬の最終投与の14日前から3日後までと定義されます（12週間の治療を完了した参加者の場合、約68〜85日目）
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有効期間中の補正カルシウムのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインおよび有効期間は、治験薬の最終投与の14日前および3日後と定義されます（12週間の治療を完了した参加者の場合、約68〜85日目）
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ベースラインは、治験薬の最初の投与前および3週間以内に得られた3つの透析前PTH結果の平均として定義されました。
有効期間（治験薬の最終投与の14日前から3日後までの期間として定義される）値は、その期間中に得られた血液透析前の値の平均であった。
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ベースラインおよび有効期間は、治験薬の最終投与の14日前および3日後と定義されます（12週間の治療を完了した参加者の場合、約68〜85日目）
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有効期間中のリンのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインおよび有効期間は、治験薬の最終投与の14日前および3日後と定義されます（12週間の治療を完了した参加者の場合、約68〜85日目）
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ベースラインは、治験薬の最初の投与前および3週間以内に得られた3つの透析前PTH結果の平均として定義されました。
有効期間（治験薬の最終投与の14日前から3日後までの期間として定義される）値は、その期間中に得られた血液透析前の値の平均であった。
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ベースラインおよび有効期間は、治験薬の最終投与の14日前および3日後と定義されます（12週間の治療を完了した参加者の場合、約68〜85日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Gregory Bell, MD、KAI Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月5日
一次修了 (実際)
2012年5月21日
研究の完了 (実際)
2012年5月21日
試験登録日
最初に提出
2011年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月10日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月27日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KAI-4169-005
- 20120331 (その他の識別子：Amgen, Inc)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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