Etelcalcetide per il trattamento dell'iperparatiroidismo secondario nei pazienti in emodialisi con malattia renale cronica-disturbi minerali e ossei
27 febbraio 2017 aggiornato da: KAI Pharmaceuticals
Uno studio di titolazione della dose a braccio singolo, in aperto, multicentrico di KAI-4169 per il trattamento dell'iperparatiroidismo secondario nei soggetti in emodialisi con malattia renale cronica-disturbi minerali e ossei
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della somministrazione endovenosa (IV) tre volte alla settimana di etelcalcetide nel trattamento dell'iperparatiroidismo secondario (SHPT) in pazienti in emodialisi con malattia renale cronica, disturbo minerale e osseo (CKD-MBD).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
37
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti forniscono il consenso informato scritto
- Screening PTH intatto (iPTH) ≥ 350 pg/mL e calcio corretto ≥ 8,5 mg/dL
- Emoglobina ≥ 8,5 g/dL
- Transaminasi sieriche (alanina transaminasi [ALT], aspartato transaminasi [AST]) inferiori a 2,5 volte il limite superiore della norma
- Emodialisi adeguata tre volte alla settimana
Criteri di esclusione:
- Storia o aritmie ventricolari sintomatiche
- Storia di angina pectoris o insufficienza cardiaca congestizia
- Storia di infarto miocardico, angioplastica coronarica o bypass coronarico negli ultimi 6 mesi
- Anamnesi o trattamento per disturbo convulsivo negli ultimi 12 mesi
- Pressione arteriosa sistolica post-dialisi > 180 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg
- Magnesio sierico al di sotto del limite inferiore della norma allo screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Etelcalcetide
I partecipanti hanno ricevuto etelcalcetide tre volte a settimana (TIW) somministrato mediante iniezione endovenosa in bolo alla fine di ogni sessione di emodialisi per 12 settimane.
La dose iniziale era di 5 mg e potrebbe essere stata titolata ogni 4 settimane in base al precedente ormone paratiroideo sierico (PTH) e ai livelli corretti di calcio (cCa) fino a una dose massima di 20 mg per sessione di emodialisi al fine di raggiungere l'intervallo target di PTH mentre mantenendo il calcio sierico entro un intervallo accettabile.
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Somministrato 3 volte alla settimana mediante iniezione in bolo nella linea venosa del circuito dialitico dopo la fine dell'emodialisi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione percentuale rispetto al basale dell'ormone paratiroideo (PTH) durante il periodo di efficacia
Lasso di tempo: Basale e periodo di efficacia, definiti come da 14 giorni prima e 3 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (circa giorni 68-85 per i partecipanti che hanno completato 12 settimane di trattamento)
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Il basale è stato definito come la media di 3 risultati di PTH pre-dialisi ottenuti entro 3 settimane e prima della prima dose del farmaco in studio.
Il valore del periodo di efficacia (definito come il periodo da 14 giorni prima e 3 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio) era la media dei valori preemodialisi ottenuti durante quel periodo.
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Basale e periodo di efficacia, definiti come da 14 giorni prima e 3 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (circa giorni 68-85 per i partecipanti che hanno completato 12 settimane di trattamento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con riduzione ≥ 30% del PTH rispetto al basale durante il periodo di efficacia
Lasso di tempo: Basale e periodo di efficacia, definiti come da 14 giorni prima e 3 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (circa giorni 68-85 per i partecipanti che hanno completato 12 settimane di trattamento)
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Il valore del periodo di efficacia (definito come il periodo da 14 giorni prima e 3 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio) era la media dei valori preemodialisi ottenuti durante quel periodo.
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Basale e periodo di efficacia, definiti come da 14 giorni prima e 3 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (circa giorni 68-85 per i partecipanti che hanno completato 12 settimane di trattamento)
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Percentuale di partecipanti con PTH ≤ 300 pg/ml durante il periodo di efficacia
Lasso di tempo: Il periodo di efficacia, definito come da 14 giorni prima e 3 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (circa 68-85 giorni per i partecipanti che hanno completato 12 settimane di trattamento)
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Il valore del periodo di efficacia (definito come il periodo da 14 giorni prima e 3 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio) era la media dei valori preemodialisi ottenuti durante quel periodo.
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Il periodo di efficacia, definito come da 14 giorni prima e 3 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (circa 68-85 giorni per i partecipanti che hanno completato 12 settimane di trattamento)
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Variazione percentuale rispetto al basale del calcio corretto durante il periodo di efficacia
Lasso di tempo: Basale e periodo di efficacia, definiti come da 14 giorni prima e 3 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (circa giorni 68-85 per i partecipanti che hanno completato 12 settimane di trattamento)
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Il basale è stato definito come la media di 3 risultati di PTH pre-dialisi ottenuti entro 3 settimane e prima della prima dose del farmaco in studio.
Il valore del periodo di efficacia (definito come il periodo da 14 giorni prima e 3 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio) era la media dei valori preemodialisi ottenuti durante quel periodo.
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Basale e periodo di efficacia, definiti come da 14 giorni prima e 3 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (circa giorni 68-85 per i partecipanti che hanno completato 12 settimane di trattamento)
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Variazione percentuale rispetto al basale del fosforo durante il periodo di efficacia
Lasso di tempo: Basale e periodo di efficacia, definiti come da 14 giorni prima e 3 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (circa giorni 68-85 per i partecipanti che hanno completato 12 settimane di trattamento)
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Il basale è stato definito come la media di 3 risultati di PTH pre-dialisi ottenuti entro 3 settimane e prima della prima dose del farmaco in studio.
Il valore del periodo di efficacia (definito come il periodo da 14 giorni prima e 3 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio) era la media dei valori preemodialisi ottenuti durante quel periodo.
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Basale e periodo di efficacia, definiti come da 14 giorni prima e 3 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (circa giorni 68-85 per i partecipanti che hanno completato 12 settimane di trattamento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Gregory Bell, MD, KAI Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
5 dicembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
21 maggio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
21 maggio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 agosto 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 agosto 2011
Primo Inserito (Stima)
11 agosto 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie metaboliche
- Neoplasie
- Malattie urologiche
- Malattie del sistema endocrino
- Insufficienza renale
- Disturbi della nutrizione
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie paratiroidee
- Processi neoplastici
- Avitaminosi
- Malattie da carenza
- Malnutrizione
- Malattie ossee, metaboliche
- Disturbi del metabolismo del calcio
- Rachitismo
- Carenza di vitamina D
- Malattie renali
- Insufficienza renale cronica
- Iperparatiroidismo
- Metastasi neoplastica
- Malattie ossee
- Iperparatiroidismo, secondario
- Malattia renale cronica - Disturbo minerale e osseo
Altri numeri di identificazione dello studio
- KAI-4169-005
- 20120331 (Altro identificatore: Amgen, Inc)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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