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Etelcalcetida para tratar o hiperparatireoidismo secundário em pacientes em hemodiálise com doença renal crônica - distúrbio mineral e ósseo

27 de fevereiro de 2017 atualizado por: KAI Pharmaceuticals

Um estudo de titulação de dose de braço único, aberto, multicêntrico de KAI-4169 para tratar o hiperparatireoidismo secundário em indivíduos em hemodiálise com doença renal crônica - distúrbio mineral e ósseo

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da administração intravenosa (IV) três vezes por semana de etelcalcetido no tratamento do hiperparatireoidismo secundário (SHPT) em pacientes em hemodiálise com doença renal crônica - distúrbio mineral e ósseo (DRC-MBD).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

37

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os sujeitos fornecem consentimento informado por escrito
  • Triagem de PTH intacto (iPTH) ≥ 350 pg/mL e cálcio corrigido ≥ 8,5 mg/dL
  • Hemoglobina ≥ 8,5 g/dL
  • Transaminases séricas (alanina transaminase [ALT], aspartato transaminase [AST]) menos de 2,5 vezes o limite superior do normal
  • Hemodiálise adequada três vezes por semana

Critério de exclusão:

  • História ou disritmias ventriculares sintomáticas
  • História de angina pectoris ou insuficiência cardíaca congestiva
  • História de infarto do miocárdio, angioplastia coronária ou cirurgia de revascularização do miocárdio nos últimos 6 meses
  • Histórico ou tratamento para transtorno convulsivo nos últimos 12 meses
  • Pressão arterial sistólica pós-diálise > 180 mmHg ou pressão arterial diastólica > 90 mmHg
  • Magnésio sérico abaixo do limite inferior do normal na triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Etelcalcetida
Os participantes receberam etelcalcetido três vezes por semana (TIW) administrado por injeção intravenosa em bolus no final de cada sessão de hemodiálise por 12 semanas. A dose inicial foi de 5 mg e pode ter sido titulada a cada 4 semanas com base nos níveis anteriores de hormônio da paratireoide (PTH) e cálcio corrigido (cCa) para uma dose máxima de 20 mg por sessão de hemodiálise, a fim de atingir a faixa de PTH alvo enquanto manter o cálcio sérico dentro de uma faixa aceitável.
Medicamento: Etelcalcetida
Administrado 3 vezes por semana por injeção em bolus na linha venosa do circuito de diálise após o término da hemodiálise.
Outros nomes:
  • KAI-4169
  • AMG 416
  • Parsabiv™

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base no hormônio da paratireoide (PTH) durante o período de eficácia
Prazo: Linha de base e o período de eficácia, definidos a partir de 14 dias antes e 3 dias após a última dose do medicamento do estudo (aproximadamente dias 68 - 85 para participantes que completaram 12 semanas de tratamento)
A linha de base foi definida como a média de 3 resultados de PTH pré-diálise obtidos dentro de 3 semanas e antes da primeira dose do medicamento do estudo. O valor do período de eficácia (definido como o período de 14 dias antes e 3 dias após a última dose da droga do estudo) foi a média dos valores pré-hemodiálise obtidos durante esse período.
Linha de base e o período de eficácia, definidos a partir de 14 dias antes e 3 dias após a última dose do medicamento do estudo (aproximadamente dias 68 - 85 para participantes que completaram 12 semanas de tratamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com redução ≥ 30% no PTH desde a linha de base durante o período de eficácia
Prazo: Linha de base e o período de eficácia, definidos a partir de 14 dias antes e 3 dias após a última dose do medicamento do estudo (aproximadamente dias 68 - 85 para participantes que completaram 12 semanas de tratamento)
O valor do período de eficácia (definido como o período de 14 dias antes e 3 dias após a última dose da droga do estudo) foi a média dos valores pré-hemodiálise obtidos durante esse período.
Linha de base e o período de eficácia, definidos a partir de 14 dias antes e 3 dias após a última dose do medicamento do estudo (aproximadamente dias 68 - 85 para participantes que completaram 12 semanas de tratamento)
Porcentagem de participantes com PTH ≤ 300 pg/mL durante o período de eficácia
Prazo: O período de eficácia, definido a partir de 14 dias antes e 3 dias após a última dose do medicamento do estudo (aproximadamente dias 68 - 85 para participantes que completaram 12 semanas de tratamento)
O valor do período de eficácia (definido como o período de 14 dias antes e 3 dias após a última dose da droga do estudo) foi a média dos valores pré-hemodiálise obtidos durante esse período.
O período de eficácia, definido a partir de 14 dias antes e 3 dias após a última dose do medicamento do estudo (aproximadamente dias 68 - 85 para participantes que completaram 12 semanas de tratamento)
Alteração percentual da linha de base no cálcio corrigido durante o período de eficácia
Prazo: Linha de base e o período de eficácia, definidos a partir de 14 dias antes e 3 dias após a última dose do medicamento do estudo (aproximadamente dias 68 - 85 para participantes que completaram 12 semanas de tratamento)
A linha de base foi definida como a média de 3 resultados de PTH pré-diálise obtidos dentro de 3 semanas e antes da primeira dose do medicamento do estudo. O valor do período de eficácia (definido como o período de 14 dias antes e 3 dias após a última dose da droga do estudo) foi a média dos valores pré-hemodiálise obtidos durante esse período.
Linha de base e o período de eficácia, definidos a partir de 14 dias antes e 3 dias após a última dose do medicamento do estudo (aproximadamente dias 68 - 85 para participantes que completaram 12 semanas de tratamento)
Alteração percentual da linha de base no fósforo durante o período de eficácia
Prazo: Linha de base e o período de eficácia, definidos a partir de 14 dias antes e 3 dias após a última dose do medicamento do estudo (aproximadamente dias 68 - 85 para participantes que completaram 12 semanas de tratamento)
A linha de base foi definida como a média de 3 resultados de PTH pré-diálise obtidos dentro de 3 semanas e antes da primeira dose do medicamento do estudo. O valor do período de eficácia (definido como o período de 14 dias antes e 3 dias após a última dose da droga do estudo) foi a média dos valores pré-hemodiálise obtidos durante esse período.
Linha de base e o período de eficácia, definidos a partir de 14 dias antes e 3 dias após a última dose do medicamento do estudo (aproximadamente dias 68 - 85 para participantes que completaram 12 semanas de tratamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

KAI Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Gregory Bell, MD, KAI Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

5 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

21 de maio de 2012

Conclusão do estudo (Real)

21 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

11 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KAI-4169-005
  • 20120331 (Outro identificador: Amgen, Inc)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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