Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etelkalsetidi sekundaarisen hyperparatyreoosin hoitoon hemodialyysipotilailla, joilla on krooninen munuaissairaus – mineraali- ja luuhäiriö

maanantai 27. helmikuuta 2017 päivittänyt: KAI Pharmaceuticals

Yksihaarainen, avoin, monikeskus, KAI-4169:n annostitraustutkimus sekundaarisen hyperparatyreoosin hoitoon hemodialyysipotilailla, joilla on krooninen munuaissairaus – mineraali- ja luuhäiriö

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida etelkalsetidin kolme kertaa viikossa suonensisäisen (IV) annon vaikutusta sekundaarisen hyperparatyreoosin (SHPT) hoidossa hemodialyysipotilailla, joilla on krooninen munuaissairaus-mineraali- ja luusairaus (CKD-MBD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavat antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • Seulonta ehjä PTH (iPTH) ≥ 350 pg/ml ja korjattu kalsium ≥ 8,5 mg/dl
  • Hemoglobiini ≥ 8,5 g/dl
  • Seerumin transaminaasit (alaniinitransaminaasi [ALT], aspartaattitransaminaasi [AST]) alle 2,5 kertaa normaalin ylärajan
  • Riittävä hemodialyysi kolme kertaa viikossa

Poissulkemiskriteerit:

  • Anamneesi tai oireenmukaiset kammiorytmihäiriöt
  • Aiempi angina pectoris tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Aiempi sydäninfarkti, sepelvaltimon angioplastia tai sepelvaltimon ohitusleikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Kohtaushäiriön historia tai hoito viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Dialyysin jälkeinen systolinen verenpaine > 180 mmHg tai diastolinen verenpaine > 90 mmHg
  • Seerumin magnesium alle normaalin alarajan seulonnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Etelcalcetide
Osallistujat saivat etelkalsetidia kolme kertaa viikossa (TIW) annettuna suonensisäisenä bolusinjektiona kunkin hemodialyysijakson lopussa 12 viikon ajan. Aloitusannos oli 5 mg, ja sitä on saatettu titrata joka 4. viikko edellisen seerumin lisäkilpirauhashormonin (PTH) ja korjatun kalsiumtason (cCa) perusteella maksimiannokseen 20 mg hemodialyysikertaa kohden, jotta tavoiteltu PTH-alue saavutettaisiin. seerumin kalsiumin pitäminen hyväksyttävällä alueella.
Lääke: Etelcalcetide
Annetaan 3 kertaa viikossa bolusinjektiona dialyysikierron laskimolinjaan hemodialyysin päätyttyä.
Muut nimet:
  • KAI-4169
  • AMG 416
  • Parsabiv™

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lisäkilpirauhashormonin (PTH) prosentuaalinen muutos lähtötasosta tehokkuusjakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja tehon ajanjakso, joka määritellään 14 päivää ennen tutkimuslääkkeen viimeistä annosta ja 3 päivää sen jälkeen (noin päivää 68–85 osallistujille, jotka saivat 12 viikon hoidon loppuun)
Lähtötaso määriteltiin kolmen predialyysi-PTH-tuloksen keskiarvona, joka saatiin kolmen viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta ja ennen sitä. Tehokkuusjakson (määritelty ajanjaksona 14 päivää ennen tutkimuslääkkeen viimeistä annosta ja 3 päivää sen jälkeen) arvo oli tämän ajanjakson aikana saatujen prehemodialyysiarvojen keskiarvo.
Lähtötilanne ja tehon ajanjakso, joka määritellään 14 päivää ennen tutkimuslääkkeen viimeistä annosta ja 3 päivää sen jälkeen (noin päivää 68–85 osallistujille, jotka saivat 12 viikon hoidon loppuun)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joiden PTH on laskenut ≥ 30 % lähtötasosta tehojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja tehon ajanjakso, joka määritellään 14 päivää ennen tutkimuslääkkeen viimeistä annosta ja 3 päivää sen jälkeen (noin päivää 68–85 osallistujille, jotka saivat 12 viikon hoidon loppuun)
Tehokkuusjakson (määritelty ajanjaksona 14 päivää ennen tutkimuslääkkeen viimeistä annosta ja 3 päivää sen jälkeen) arvo oli tämän ajanjakson aikana saatujen prehemodialyysiarvojen keskiarvo.
Lähtötilanne ja tehon ajanjakso, joka määritellään 14 päivää ennen tutkimuslääkkeen viimeistä annosta ja 3 päivää sen jälkeen (noin päivää 68–85 osallistujille, jotka saivat 12 viikon hoidon loppuun)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden PTH on ≤ 300 pg/ml tehojakson aikana
Aikaikkuna: Tehokkuusjakso, joka määritellään 14 päivää ennen tutkimuslääkkeen viimeistä annosta ja 3 päivää sen jälkeen (noin päivää 68–85 osallistujille, jotka saivat 12 viikon hoidon)
Tehokkuusjakson (määritelty ajanjaksona 14 päivää ennen tutkimuslääkkeen viimeistä annosta ja 3 päivää sen jälkeen) arvo oli tämän ajanjakson aikana saatujen prehemodialyysiarvojen keskiarvo.
Tehokkuusjakso, joka määritellään 14 päivää ennen tutkimuslääkkeen viimeistä annosta ja 3 päivää sen jälkeen (noin päivää 68–85 osallistujille, jotka saivat 12 viikon hoidon)
Prosenttimuutos lähtötasosta korjatun kalsiumin määrässä tehokkuusjakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja tehon ajanjakso, joka määritellään 14 päivää ennen tutkimuslääkkeen viimeistä annosta ja 3 päivää sen jälkeen (noin päivää 68–85 osallistujille, jotka saivat 12 viikon hoidon loppuun)
Lähtötaso määriteltiin kolmen predialyysi-PTH-tuloksen keskiarvona, joka saatiin kolmen viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta ja ennen sitä. Tehokkuusjakson (määritelty ajanjaksona 14 päivää ennen tutkimuslääkkeen viimeistä annosta ja 3 päivää sen jälkeen) arvo oli tämän ajanjakson aikana saatujen prehemodialyysiarvojen keskiarvo.
Lähtötilanne ja tehon ajanjakso, joka määritellään 14 päivää ennen tutkimuslääkkeen viimeistä annosta ja 3 päivää sen jälkeen (noin päivää 68–85 osallistujille, jotka saivat 12 viikon hoidon loppuun)
Prosenttimuutos perustasosta fosforissa tehokkuusjakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja tehon ajanjakso, joka määritellään 14 päivää ennen tutkimuslääkkeen viimeistä annosta ja 3 päivää sen jälkeen (noin päivää 68–85 osallistujille, jotka saivat 12 viikon hoidon loppuun)
Lähtötaso määriteltiin kolmen predialyysi-PTH-tuloksen keskiarvona, joka saatiin kolmen viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta ja ennen sitä. Tehokkuusjakson (määritelty ajanjaksona 14 päivää ennen tutkimuslääkkeen viimeistä annosta ja 3 päivää sen jälkeen) arvo oli tämän ajanjakson aikana saatujen prehemodialyysiarvojen keskiarvo.
Lähtötilanne ja tehon ajanjakso, joka määritellään 14 päivää ennen tutkimuslääkkeen viimeistä annosta ja 3 päivää sen jälkeen (noin päivää 68–85 osallistujille, jotka saivat 12 viikon hoidon loppuun)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

KAI Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Gregory Bell, MD, KAI Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 5. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KAI-4169-005
  • 20120331 (Muu tunniste: Amgen, Inc)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toissijainen hyperparatyreoosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa